Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
metamizolum
Verfügbar ab:
Sintetica SA
ATC-Code:
N02BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
metamizolum
Darreichungsform:
injektionslösung
Zusammensetzung:
metamizolum natricum monohydricum 500 mg Endwerte. metamizolum 443.1 mg, Säure hydrochloridum, natrii thiosulfas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu Lösung pro 1 ml Endwerte. Natrium-35.8 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgesico
Zulassungsnummer:
56541
Berechtigungsdatum:
2009-09-14

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Hilfsstoffe: Antioxidantien: Natriumthiosulfat, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, das auf andere Massnahmen nicht anspricht.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom

Zustand des Patienten ab. Bei der Wahl der Anwendungsart muss in Betracht gezogen werden, dass

die parenterale Verabreichung mit einem höheren Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden

Reaktionen verbunden ist.

Die parenterale Anwendung bleibt akuten schweren Schmerzzuständen vorbehalten, wenn eine

enterale Anwendung nicht infrage kommt.

Wegen der Gefahr eines Blutdruckabfalls oder Schocks muss die Injektion am liegenden Patienten

langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen.

Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.

Vor Injektion ist die Lösung auf Körpertemperatur zu bringen.

Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden. Für i.v.-Infusionen kann

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Saure

Lösungen sind nicht kompatibel mit Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml, denn der pH-Wert einer

Mischung darf nicht unter 6 liegen.

Erwachsene: Als übliche Einzeldosis werden 0,5–1 g bzw. 1–2 ml langsam i.v. oder i.m. (max.

500 mg/min) injiziert. Höhere Einzeldosen (bis max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen des oben

erwähnten Risikos eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht. Die Injektionen können alle 6–8

Stunden wiederholt werden; die Tagesdosis von insgesamt 5 g bzw. 10 ml sollte jedoch nicht

überschritten werden.

Kinder: Bei Kindern im 1. Lebensjahr sollte nur eine i.m.-Injektion erfolgen. In der nachstehenden

Tabelle sind die Einzeldosen aufgeführt, die alle 6–8 Stunden verabreicht werden können.

Körpergewicht (kg) Injektion

Einzeldosis

5–8

Nur i.m.

0,1–0,2 ml

9-15

i.m. oder i.v.

0,2–0,5 ml

16-23

i.m. oder i.v.

0,3–0,8 ml

24-30

i.m. oder i.v.

0,4–1,0 ml

31-45

i.m. oder i.v.

0,5–1,5 ml

46-53

i.m. oder i.v.

0,8–1,8 ml

Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe

Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Für die

Kurzzeitbehandlung ist jedoch keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitbehandlung bei

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Patienten/Schlechter Allgemeinzustand: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit

schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion

in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:

·Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·Patienten mit Allergie gegen Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z.B.

Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen;

·Patienten mit bekanntem Analgetika-induziertem Bronchospasmus oder bekannten sonstigen

anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika

wie Salizylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen;

·Patienten mit eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;

·Patienten mit hepatischer Porphyrie;

·Patienten mit einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

·Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg;

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten nicht i.v.

injiziert werden.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf bei Patienten mit Hypotonie oder hämodynamischer

Instabilität nicht parenteral verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung von Novaminsulfon Sintetica

500 mg/ml abgeraten, da bei solchen Zuständen keine Erfahrungen vorliegen.

Die Nebenwirkungen von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml sind hauptsächlich auf

Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen.

Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische

Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber

einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in

keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der

Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender

Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des

Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältungssymptome,

Halsschmerzen, Ulzerationen in der Mundhöhle. Im Falle einer Neutropenie (<1'500

Neutrophile/mm3) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu

kontrollieren. Bis zur Normalisierung der Werte sind regelmässige Kontrollen durchzuführen.

Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das

grosse Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.

Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt

aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B.

allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder

Blässe, entwickeln.

Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher

ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit

Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung

eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika,

Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml muss sofort und

dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen

Pyrazolone/Pyrazolidine.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in

Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.

Folgende Patienten sind hinsichtlich anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet

(siehe «Kontraindikationen»):

·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;

·Patienten mit chronischer Urtikaria;

·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;

·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb-und Konservierungsstoffen.

Bei diesen Patienten ist die Anwendung zwingenden Indikationen unter strikter medizinischer

Überwachung vorbehalten. Die Verabreichung darf nicht parenteral erfolgen.

Schwere Hautreaktionen: Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren,

lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom

(toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN) berichtet.

Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B.

progressiver Hautausschlag mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die

Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.

Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf diese

Hautreaktionen überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive

Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise

dosisabhängig und treten eher nach parenteraler Verabreichung auf. Um schwere hypotensive

Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:

·langsame Verabreichung der intravenösen Injektion,

·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie,

Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,

·Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.

Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um dem Risiko einer hypotonen Reaktion zu

vorzubeugen, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.

Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei

schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässe), darf

Metamizol nur unter strenger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Verabreichung hoher Dosen von Metamizol

zu vermeiden.

Die i.v. Injektion muss sehr langsam erfolgen (max. 1 ml/min), um sicherzustellen, dass sie bei dem

ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann sowie

um das Risiko isolierter hypotensiver Reaktionen zu mindern.

Interaktionen

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann es zu einem Abfall des Plasma-

Ciclosporinspiegels kommen. Demnach muss der Ciclosporinspiegel im Plasma bei gleichzeitiger

Gabe von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml kontrolliert werden.

Methotrexat: Die Kombination von Metamizol und Methotrexat kann, vor allem bei älteren

Patienten, zu einer Erhöhung der Hämatotoxizität von Methotrexat führen. Daher sollte diese

Kombination vermieden werden.

Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure

kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Bei

dieser Kombination ist daher bei Patienten, die aufgrund der kardioprotektiven Wirkung mit

niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, Vorsicht geboten.

Bupropion: Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des

aktiven 4-Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Daher sollte eine gleichzeitige

Behandlung mit Metamizol und Bupropion mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf ein fetales Risiko ergeben; es liegen

jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Novaminsulfon Sintetica

500 mg/ml darf deshalb während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht während des zweiten Schwangerschaftsdrittels

angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Obwohl es sich bei Metamizol nur

um einen schwachen Inhibitor der Prostaglandinsynthese handelt, ist die Anwendung von

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml während des letzten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert, da

die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli besteht, und perinatale

Komplikationen infolge einer Hemmung der maternalen und neonatalen Thrombozytenaggregation

nicht ausgeschlossen werden können.

Stillzeit

Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml

sollte deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten

(<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose.

Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Läsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal,

genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen

Anzeichen auch minimal sein.

Sehr selten Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl), die sich durch verstärkte

Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.

Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie, einschliesslich Fällen mit tödlichem

Ausgang, Leukopenie und Thrombozytopenie gelten als immunologische Reaktionen. Diese

Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne

Komplikationen verabreicht wurde.

Erkrankungen des Immunsystems

Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

verursachen, die schwer, lebensbedrohlich oder in manchen Fällen tödlich verlaufen können.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sofort oder erst einige Stunden nach der

Verabreichung auftreten. Sie können auch auftreten, wenn Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml

zuvor ohne Komplikationen verabreicht wurde.

Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria

und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria,

Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom («Kounis-

Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und

Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma treten diese Reaktionen charakteristischerweise in

Form von Asthmaattacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich

verlaufen.

Gefässerkrankungen

Isolierte hypotensive Reaktionen

Gelegentlich können während der (parenteralen) Verabreichung oder nach Verabreichung

(parenteral, Tabletten, Tropfen) vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit kritischem

Blutdruckabfall auftreten, die nicht mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

einhergehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es zu einem fixen Arzneimittelexanthem und selten zu Hautausschlägen kommen.

In sehr seltenen Fällen können sich jedoch schwere, potenziell lebensbedrohliche Allergien

entwickeln, beispielsweise eine Haut- und Schleimhautreaktion mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-

Syndrom oder Lyell-Syndrom). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die

Verabreichung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzubrechen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten, vor allem bei vorbestehender Nierenerkrankung, kann es zu einer akuten

Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) kommen, die in manchen Fällen mit

Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergeht. Vereinzelt kann eine interstitielle Nephritis auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

(einschliesslich Phlebitis) auftreten.

Überdosierung

Mit folgenden Symptomen kann im Fall einer Überdosierung gerechnet werden: Erbrechen,

Verschlechterung der Nierenfunktion/akute Niereninsuffizienz (z.B. infolge einer interstitiellen

Nephritis) und seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und

Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen

(Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten

(Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Harns bewirken.

Behandlung: Es ist kein spezifisches Antidot gegen Metamizol bekannt. Hat eine Aufnahme

stattgefunden, ist die noch nicht resorbierte Substanz zu entfernen (Magenspülung, Medizinalkohle).

Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse,

Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch

die an zentralen und peripheren Nozizeptoren ansetzenden Hauptmetaboliten erreicht. Die

spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten

Muskulatur und die antipyretische Wirkung kommt durch Beeinflussung des hypothalamischen

Wärmezentrums und eine vermehrte Wärmeabgabe zustande.

Pharmakokinetik

Metamizol ist eigentlich ein Prodrug, das nach oraler oder parenteraler Gabe zu 4-

Methylaminoantipyrin hydrolysiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Gabe schnell und

nahezu vollständig. Nach rektaler Gabe ist die Resorption etwas langsamer und individuell

unterschiedlich. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das

anschliessend zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten

Metaboliten repräsentieren 65–70% der verabreichten Gesamtdosis und werden grösstenteils renal

ausgeschieden.

Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die

Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.

Metamizol selbst ist im Plasma und Urin nicht nachweisbar. Seine Metaboliten gehen in die

Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung nachweisbar. Diese werden

auch im Speichel gefunden. Weitere Angaben zur Resorption, Plasmaproteinbindung und

Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst:

Cmax

mg/l

Tmax

Bindung an Plasma-

proteine %

Clearance

ml/min

Exkretion von

Metamizol im Urin

4-Methyl-amino-

antipyrin

10,5

4-Formyl-amino-

antipyrin

10,1 18

39,3

12,7

4-Aminoantipyrin

30,7

30,7

4-Acetylaminoantipyrin

16,1

10,6 14

36,1

22,2

10,0

10,6 14

36,1

22,2

LA: Langsam-Acetylierer

SA: Schnell-Acetylierer

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse

vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf

kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden bei hohen

Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Jedoch gelten diese Befunde allgemein für die

Anwendung beim Menschen als irrelevant.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.

Embryoletale Effekte traten ab einer Dosis von 100 mg/kg auf. Bei Ratten hatten höhere Dosen

negative Auswirkungen auf die Geburt und führten zu einer höheren Sterblichkeit der Mutter- und

Jungtiere.

Fertilitätsprüfungen ergaben bei einer Dosis über 250 mg pro kg und Tag eine leicht verringerte

Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht

beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Aufbewahrung der Lösung nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 0,9%

Die verdünnte Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Die chemische und

physikalische Haltbarkeit der mit Natriumchloridlösung 0,9% verdünnten Injektionslösung wurde für

24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) belegt. Angesichts des Risikos einer mikrobiellen

Kontamination sollte die verdünnte Lösung sofort nach der Verdünnung angewendet werden. Ist dies

nicht möglich, liegen die Aufbewahrungszeiten und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung

des Anwenders und sollten allgemein 24 Stunden bei 2–8 °C nicht übersteigen.

Hinweis

Die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des

Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.

Inkompatibilitäten

Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C)

und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Nach dem Öffnen sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

56541 (Swissmedic).

Packungen

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml Inj.-Lösung Amp. 10× 2 ml. (B)

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml Inj.-Lösung Amp. 10× 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

November 2014.

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