MYLAN-BUPRENORPHINE/NALOXONE Comprimé

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Buprénorphine (Chlorhydrate de buprénorphine); Naloxone (Chlorhydrate dihydraté de naloxone)

Tersedia dari:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Kode ATC:

N07BC51

INN (Nama Internasional):

BUPRENORPHINE, COMBINATIONS

Dosis:

2MG; 0.5MG

Bentuk farmasi:

Comprimé

Komposisi:

Buprénorphine (Chlorhydrate de buprénorphine) 2MG; Naloxone (Chlorhydrate dihydraté de naloxone) 0.5MG

Rute administrasi :

Sublinguale

Unit dalam paket:

7/100

Jenis Resep:

Stupéfiant (LRCDAS I)

Area terapi:

OPIATE PARTIAL AGONISTS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0252216001; AHFS:

Status otorisasi:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Tanggal Otorisasi:

2019-09-17

Karakteristik produk

_Page 1 of 68_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS SUR LES MÉDICAMENTS DESTINÉS AUX
PATIENTS
N
MYLAN-BUPRENORPHINE/NALOXONE
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine)
et
naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté)
Comprimés sublinguaux à 2 mg / 0,5 mg et à 8 mg / 2 mg
Agoniste opioïde partiel
et
antagoniste opioïde
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date de révision : 29 mars 2019
N
o
de contrôle de la présentation : 225699
_Page 2 sur 68_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ.........3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT..........................................................3
INDICATIONS ET USAGE
CLINIQUE......................................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
....................................................................................5
RÉACTIONS
INDÉSIRABLES..................................................................................................20
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................................27
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION......................................................................................31
PHARMACODÉPENDANCE ET TOXICOMANIE
.................................................................37
SURDOSAGE..............................................................................................................................
38
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................39
CONSERVATION ET STABILITÉ
...........................................................................................44
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION...................................................44
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMEN