Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Kloormetiin
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastilised ained
Mycosis Fungoides
Ledaga on näidustatud paikseks raviks seenhaigused fungoides-tüüpi naha T-rakulise lümfoomi (MF-tüüpi NAHAVÄHK) täiskasvanud patsientidel.
Revision: 9
Volitatud
2017-03-03
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LEDAGA 160 MIKROGRAMMI/G GEEL kloormetiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist 3. Kuidas Ledagat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ledagat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEDAGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini. Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise _mycosis fungoides_ tüüpi lümfoomi raviks. Naha T-rakulise _mycosis fungoides_ tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka. Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks“. See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu. Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEDAGA KASUTAMIST LEDAGAT EI TOHI KASUTADA, - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Ledaga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida. Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele. - Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet, turset, valgustundlikkust ja ähmast nägemist. Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulis Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ledaga 160 mikrogrammi/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 160 mikrogrammile kloormetiinile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel. Selge värvitu geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ledaga on näidustatud naha _mycosis fungoides_ tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus. Annustamine Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele. Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või villide või mõõdukalt raske või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega) esinemisel. Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul. Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas. _Eakad_ Annustamise soovitus eakatele patsientidele ( 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8). _Lapsed_ Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Manustamisviis Ledaga on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks nahal (kutaanne). Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid: - Patsiendid peavad pesema käsi hoolikalt seebi ja veega kohe pärast Ledaga käsitsemist või pealekandmist. Patsiendid peavad kandma Ledagat kahjustatud nahapinnale. Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega. - Hooldajad peavad Ledaga Baca dokumen lengkapnya