Lantus

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

insulin glargin

Tersedia dari:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Kode ATC:

A10AE04

INN (Nama Internasional):

insulin glargine

Kelompok Terapi:

Legemidler som brukes i diabetes

Area terapi:

Sukkersyke

Indikasi Terapi:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen to år og over.

Ringkasan produk:

Revision: 40

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2000-06-09

Selebaran informasi

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
insulin glargin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Lantus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lantus
3.
Hvordan du bruker Lantus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lantus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Lantus er og hva det brukes mot
Lantus inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin,
meget likt humaninsulin.
Lantus brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos
voksne, ungdom og barn fra 2 års
alderen. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig
insulin til å kunne holde blodets
sukkerinnhold under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil
blodsukkersenkende effekt.
2.
Hva du må vite før du bruker Lantus
Bruk ikke Lantus
-
dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lantus.
Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for
kontroll av blod og urin,
kosthold og fysiske aktiviteter (fysisk arbeid og trening) i samsvar
med det som er avtalt med din lege.
Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for
hypoglykemi (se boksen sist i
pakningsvedlegget).
Hudforand

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Lantus SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
En ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg).
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 500
enheter eller 10 ml
injeksjonsvæske, som tilsvarer 1000 enheter.
Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle,
Lantus SoloStar 100 enheter/ml
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver sylinderampulle eller penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som
tilsvarer 300 enheter.
*Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
Escherichia coli.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år
og eldre.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Lantus inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget
virkningstid. Lantus skal
administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men
til samme tidspunkt hver dag.
Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses
individuelt. Hos pasienter med
type 2 diabetes mellitus, kan Lantus også gis sammen med oralt aktive
antidiabetika. Styrken til dette
preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for Lantus
og er ikke det samme som IE eller
enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1).
Spesielle populasjoner
Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede
til en jevn nedgang i insulinbehovet.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være
redusert som følge