Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Drospirenon
Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)
Ethinyl Estradiol, Drospirenone
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-05-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ISHA 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol und Drospirenon WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isha und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isha beachten? 3. Wie ist Isha einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isha aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? – Isha ist eine Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). – Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol. – Die 4 weißen Tabletten en Baca dokumen lengkapnya
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 24 ROSAFARBENE FILMTABLETTEN (TABLETTEN MIT WIRKSTOFF): Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 47,38 mg Lactose-Monohydrat. 4 WEISSE FILMTABLETTEN MIT PLACEBO: Diese Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 39,80 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Tablette mit Wirkstoff: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit „20“ auf einer Seite. Auf der anderen Seite befindet sich keine Gravur. Placebo-Tabletten: weiße, runde Filmtabletten mit „PL“ auf einer Seite. Auf der anderen Seite befindet sich keine Gravur. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Isha zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Isha mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung EINNAHME VON ISHA Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten (letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der Baca dokumen lengkapnya