Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ethinylestradiol; Drospirenon

Pieejams no:

Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ethinyl Estradiol, Drospirenone

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2018-05-31

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISHA 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Isha und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isha beachten?
3. Wie ist Isha einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isha aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
–
Isha ist eine Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
–
Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und
Ethinylestradiol.
–
Die 4 weißen Tabletten en

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 ROSAFARBENE FILMTABLETTEN (TABLETTEN MIT WIRKSTOFF):
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 47,38 mg
Lactose-Monohydrat.
4 WEISSE FILMTABLETTEN MIT PLACEBO:
Diese Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 39,80 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Tablette mit Wirkstoff: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit
„20“ auf einer
Seite. Auf der anderen Seite befindet sich keine Gravur.
Placebo-Tabletten: weiße, runde Filmtabletten mit „PL“ auf einer
Seite. Auf der anderen
Seite befindet sich keine Gravur.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Isha zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von Isha mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
EINNAHME VON ISHA
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1
Tablette über 28
aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird
am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung
begonnen. Eine
Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der
Placebotabletten
(letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der