Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-08-2021

Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Drospirenon
Verfügbar ab:
Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinyl Estradiol, Drospirenone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol (2200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
92977.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

09-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

09-08-2021

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

01-07-2019

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Isha und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isha beachten?

3. Wie ist Isha einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isha aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Isha und wofür wird es angewendet?

Isha ist eine Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener

weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebo-

Tabletten genannt.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isha beachten?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von ISHA beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie ISHA anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren

Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten

Sie ISHA absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von ISHA herabgesetzt sein

kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere,

nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese

Methoden können versagen, weil ISHA die monatlichen Schwankungen der

Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet ISHA keinerlei Schutz vor

einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Isha darf nicht eingenommen werden

Isha darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form

der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in

der Vergangenheit hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße.

sehr hoher Blutdruck.

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride).

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben.

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen , solange sich Ihre

Leberwerte nicht wieder normalisiert haben.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir

enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Isha zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz).

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten.

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane

bzw. bei Verdacht darauf.

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann

Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isha

oder anderen Kombinationspillen erforderlich und es können regelmäßige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder

sich während der Anwendung von Isha verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt

informieren.

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus);

wenn Sie unter Depression leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten

Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Sie

sollten Ihren Arzt fragen, wie schnell nach einer Entbindung Sie mit der Einnahme

von Isha beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Isha zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.

h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren

Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B.

Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während

der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche

unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham);

bei bestehenden oder vorausgegangenen gold-braunen Pigmentflecken (Chloasma),

auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem

Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.;

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bitte Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Isha einnehmen.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Isha ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder

ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Isha gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

Herzinfarkt

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

extreme Schwäche, Angstoder Kurzatmigkeit;

schneller oder unregelmäßiger Herzschläge.

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.

Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im

ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann

dieses eine tiefe Beinevenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt,

kann es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie

z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.

Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Isha beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Isha ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum wie Isha anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Isha anwenden

Ungefähr 9–12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Isha ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ

aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein,

dass die Anwendung von Isha mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Isha beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Isha

abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Isha zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Anwendung von Isha sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Isha wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre)

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls

ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich

erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Isha zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Isha und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger

festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren

entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von

Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren,

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige

Lebertumore bei Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

ungewöhnliche starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Isha anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen

und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt

medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Isha kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss

Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie alle rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen

haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel

eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es

sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und

nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit

Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Isha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie

bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen

andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Isha einnehmen. Diese

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen

anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines

anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Isha darf nicht eigenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Anstieg der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem

Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit

Isha wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Isha darf nicht angewendet werden“.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Isha haben;

können die empfängnisverhütende Wirkung verringern;

können zu unerwarteten Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen–

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,

Oxcarbazepin);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und

nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz);

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol);

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib);

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Isha kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen);

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen);

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Isha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Isha kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn

notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen,

wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isha nicht einnehmen. Falls Sie während der

Einnahme von Isha schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Isha sofort beenden

und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Isha

jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Isha

abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit Frauen sollten Isha generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren

Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Isha einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Isha enthält Lactose

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Isha 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

24 rosafarbene Filmtabletten (Tabletten mit Wirkstoff):

Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 47,38 mg

Lactose-Monohydrat.

4 weiße Filmtabletten mit Placebo:

Diese Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 39,80 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Tablette mit Wirkstoff: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit „20“ auf einer

Seite. Auf der anderen Seite befindet sich keine Gravur.

Placebo-Tabletten: weiße, runde Filmtabletten mit „PL“ auf einer Seite. Auf der anderen

Seite befindet sich keine Gravur.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Isha zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE

bei Anwendung von Isha mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Einnahme von Isha

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas

Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen

werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28

aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird

am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine

Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten

(letzte Reihe) ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten

Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Isha

Keine vorhergehende Anwendung hormonalen Kontrazeptive (im

letzten

Monat)

Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der

Menstruationsblutung) zu beginnen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum

(kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster).

Mit der Einnahme von ISHA sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor

eingenommenen KOKs begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen

einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOKs. Für

den Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte

die Einnahme von ISHA vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden,

spätestens aber, wenn die nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat,

Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)

Bei vorheriger Einnahme der „Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt

werden (die Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung

erfolgen, die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die

nächste Injektion fällig wäre). In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme zusätzlich die Anwendung einer nicht hormonalen

Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem

Abort

im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von Isha begonnen werden. In diesem Fall sind keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem abort im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt

oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem

späteren Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine

Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Die vergessene Einnahme von Placebotabletten aus der letzten (4.) Reihe der

Blisterpackung kann vernachlässigt werden. Die vergessenen Placebotabletten sollten

jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der

Placebotablettenphase zu vermeiden. Die folgenden Hinweise beziehen sich nur auf

vergessene wirkstoffhaltige Tabletten:

Wird innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass

die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen

werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit

einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 24 Stunden überschritten wurde, ist der

Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Für das Vorgehen bei vergessener

Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

Das empfohlene hormonfreie Intervall beträgt 4Tage, die Tabletteneinnahme darf nie

länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich,

um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Tag 1–7

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich

nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit

eingenommen werden. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten

Zeit. Während der nächsten 7 Tage sollte jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, z.

B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen

Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft

in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je

mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich an der

Placebotablettenphase liegt.

Tag 8–14

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit

eingenommen werden. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur

üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor

der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit,

zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzuwenden. Wurde jedoch mehr als 1

Tablette vergessen, sollte die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7

Tage empfohlen werden.

Tag 15–24

Aufgrund der bevorstehenden Placebotablettenphase kann ein voller

Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des

Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden

Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden

Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver

Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten

vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die

Anwenderin wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten

7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden.

1. Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell

wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen

Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten erfolgt dann wieder zur

üblichen Zeit bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. Die 4

Placebotabletten der letzten Reihe müssen verworfen werden. Mit der Einnahme aus

der nächsten Blisterpackung muss sofort begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich,

dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der

zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während

der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der

aktuellen Blisterpackung empfohlen werden. In diesem Fall sollten bis zu 4 Tage

lang Placebotabletten aus der letzten Reihe des Blisters eingenommen werden, die

Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet. Danach wird mit der

Tabletteneinnahme aus der neuen Packung begonnen.

Bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer

Abbruchblutung in der Placebotablettenphase sollte die Möglichkeit einer

Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die

Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive

Maßnahmen sind erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3 – 4 Stunden nach der

Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette sollte so schnell wie möglich eine weitere

(Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Die Einnahme der neuen Tablette sollte, wenn

möglich, innerhalb von 24 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn

mehr als 24 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die im Abschnitt 4.2 unter „Vorgehen

bei vergessener Tabletteneinnahme“ genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten.

Wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte,

muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Verschiebung der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung Isha begonnen werden, ohne die Placebotabletten aus der aktuellen

Packung einzunehmen. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht,

maximal bis die wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind.

Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder

Schmierblutungen kommen. Nach der Placebotablettenphase kann die Einnahme von Isha

wie üblich fortgesetzt werden.

Zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem

bisherigen Einnahmeschema üblich, kann die bevorstehende Placebotablettenphase um

die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das Intervall, desto höher ist

die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme

aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim

Verschieben der Entzugsblutung).

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen

nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KHK-

Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie –

bestehende

VTE (auf Antikoagulans) oder

Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie

[LE]).

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse

Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz, (einschließlich Faktor-V-

Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-

Mangel.

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte

(z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina

pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder

prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in

der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle

Thromboembolien, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-

Antikörper (AntiCardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden

Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Isha ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten oder Arzneimittel, die

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.

Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen.

Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne).

Bekannte oder vermutete

sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der

Genitalorgane oder der Brust) Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen .

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

aufgeführten sonstigen Bestandteile .

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Isha sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu

entscheiden, ob die Anwendung von Isha beendet werden sollte.

Bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist das KHK abzusetzen. Wegen der

Teratogenität der antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative

Empfängnisverhütung umzusteigen.

Kreislauferkrankungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) erhöht das Risiko

für eine venösen Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind

mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Isha,

können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein

Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko

gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem

sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Isha,

wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,

und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten

ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines

KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen

wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko

jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher

sein (siehe unten). Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000

Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich

hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-

haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl

während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

VTE-Anzahl pro 10.000 Frauen innerhalb eines Jahres

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren

oder Retina.

1 Diese Inzidenz wurde auf Grundlage der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten

geschätzt, wobei die relativen Risiken der verschiedenen Produkte mit KHK mit Levonorgestrel

verglichen wurden.

2 Mittlerer Wert von fünf bis sieben von 10.000 Frauen pro Jahr basierend auf einem relativen

Risiko von KHK mit Levonorgestrel im Vergleich zu 2,3 bis 3,6 ohne Anwendung

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Isha ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen

(siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich,

dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In

diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das

Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Kommentar

Adipositas (Body Mass Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen

oder Hüfte, neurochirurgische Operation

oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer

kann ebenfalls einen Risikofaktor für

eine VTE darstellen, insbesondere

bei Frauen mit weiteren

Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der

Tablette (bei einer geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei

Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder

aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu

verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Isha nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer

VTE verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahren

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere

während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

– Unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer

Beinvene;

– Schmerz oder Druckschmerz im Bein der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird,

– Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:–

Plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

– Plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

– Stechende Brustschmerz;

– Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

– Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als

häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden

(z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen

Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko einer arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko

für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B.

transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle

thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen

Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen

(siehe Tabelle). ISHA ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder

mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine

Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der

einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden.

Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht

verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere über 35 Jahren

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

KHK anwenden möchten. Frauen über 35, die weiterhin

rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body Mass Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der

Migräne während der Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein

Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung

der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie

ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

– Plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein,

besondere auf einer Körperseite;

– Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

– Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

– Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

– Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter

Ursache;

– Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:–

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust,

Arm oder unterhalb des Sternums;

– in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

– Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

– Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

– Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

– Schneller oder unregelmäßiger Herzschläge.

Tumoren

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-

Risiko bei Langzeitanwendung von KOK (> 5 Jahre) berichtet. Kontrovers diskutiert wird

nach wie vor, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und andere

Faktoren, wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes

Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOK anwenden. Das

erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen von KOK allmählich

wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl

zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die

früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs

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