Inlyta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Axitinib

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kode ATC:

L01EK01

INN (Nama Internasional):

axitinib

Kelompok Terapi:

Protein-kinase-Inhibitoren

Area terapi:

Karzinom, Nierenzelle

Indikasi Terapi:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2012-09-03

Selebaran informasi

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INLYTA 1 MG FILMTABLETTEN
INLYTA 3 MG FILMTABLETTEN
INLYTA 5 MG FILMTABLETTEN
INLYTA 7 MG FILMTABLETTEN
Axitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
3.
Wie ist Inlyta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inlyta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INLYTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib
enthält. Axitinib verringert die
Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs
(fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)
bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib
oder ein Zytokin) das
Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu
haben, wie dieses Arzneimittel
wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INLYTA BEACHTEN?
INLYTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bes

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inlyta 1 mg Filmtabletten
Inlyta 3 mg Filmtabletten
Inlyta 5 mg Filmtabletten
Inlyta 7 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inlyta 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib.
Inlyta 3 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 3 mg Axitinib.
Inlyta 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Axitinib.
Inlyta 7 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7 mg Axitinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Inlyta 1 mg Filmtablette_
Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat.
_Inlyta 3 mg Filmtablette_
Jede Filmtablette enthält 35,3 mg Lactose-Monohydrat.
_Inlyta 5 mg Filmtablette_
Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
_Inlyta 7 mg Filmtablette_
Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Inlyta 1 mg Filmtabletten
Rote, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und
auf der anderen Seite mit „1 XNB“
geprägt ist.
Inlyta 3 mg Filmtabletten
Rote, runde Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und
auf der anderen Seite mit „3 XNB“
geprägt ist.
Inlyta 5 mg Filmtabletten
Rote, dreieckige Filmtablette, die auf der einen Seite mit
„Pfizer“ und auf der anderen Seite mit
„5 XNB“ geprägt ist.
3
Inlyta 7 mg Filmtabletten
Rote, rautenförmige Filmtablette, die auf der einen Seite mit
„Pfizer“ und auf der anderen Seite mit
„7 XNB“ geprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms (_renal cell cancer_,
RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener
Therapie mit Sunitinib oder
einem Zytokin.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohle