Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Incivo, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, er indisert for behandling av genotype-1, kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert skrumplever):hvem er behandling naiv, som tidligere har vært behandlet med interferon alfa (pegylated eller ikke-pegylated) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert relapsers, delvise besvarelser og null-respondere.
Revision: 19
Tilbaketrukket
2011-09-19
53 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INCIVO 375 MG FILMDRASJERTE TABLETTER telaprevir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva INCIVO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INCIVO 3. Hvordan du bruker INCIVO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INCIVO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INCIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18–65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin. INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere’. NS3-4A-proteasehemmeren reduserer mengden av hepatitt C-virus i blodet ditt. INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker. INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime. 2. HVA DU MÅ VITE FØ Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir. Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med “T375” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose): - som er behandlingsnaive - som tidligere er behandlet med interferon-alfa (pegylert eller ikke-pegylert) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C. Dosering INCIVO 1125 mg (tre 375 mg filmdrasjerte tabletter) bør tas oralt to ganger daglig med mat. Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time med mat. Total døgndose er 6 tabletter (2250 mg). Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av INCIVO. INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten peginterferon-alfa-2a eller -2b. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b. For spesifikke doseringsinstrukser for peginterferon-alfa og ribavirin, se preparatomtaler for disse legemidlene. _Behandlingsvarighet – behandlingsnaive voksn Baca dokumen lengkapnya