Incivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telaprevir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telaprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Hepatitt C, kronisk

Käyttöaiheet:

Incivo, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, er indisert for behandling av genotype-1, kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert skrumplever):hvem er behandling naiv, som tidligere har vært behandlet med interferon alfa (pegylated eller ikke-pegylated) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert relapsers, delvise besvarelser og null-respondere.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-19

Pakkausseloste

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INCIVO 375 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
telaprevir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva INCIVO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INCIVO
3.
Hvordan du bruker INCIVO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INCIVO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INCIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det
brukes til behandling av
kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18–65 år) i
kombinasjon med peginterferon-alfa og
ribavirin. INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
‘NS3-4A-proteasehemmere’. NS3-4A-proteasehemmeren reduserer
mengden av hepatitt C-virus i
blodet ditt. INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med
peginterferon-alfa og ribavirin for å
være sikker på at behandlingen virker. INCIVO kan brukes hos
pasienter med kronisk
hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan
brukes hos pasienter med kronisk
hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et
interferonbasert regime.
2.
HVA DU MÅ VITE FØ

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med “T375”
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert
til behandling av genotype 1
kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom
(inkludert cirrhose):
-
som er behandlingsnaive
-
som tidligere er behandlet med interferon-alfa (pegylert eller
ikke-pegylert) alene eller i
kombinasjon med ribavirin, inkludert pasienter med tilbakefall,
partielle respondere og
null-respondere (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med
erfaring innen behandling av
kronisk hepatitt C.
Dosering
INCIVO 1125 mg (tre 375 mg filmdrasjerte tabletter) bør tas oralt to
ganger daglig med mat.
Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time
med mat. Total døgndose er
6 tabletter (2250 mg). Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til
doseringsintervallet kan
medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til
redusert terapeutisk effekt av
INCIVO.
INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten
peginterferon-alfa-2a eller -2b. Se pkt. 4.4
og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b. For
spesifikke doseringsinstrukser for
peginterferon-alfa og ribavirin, se preparatomtaler for disse
legemidlene.
_Behandlingsvarighet – behandlingsnaive voksn