Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunosuppressantit
Multiple myeloma
Imnovid yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa hoito, mukaan lukien lenalidomidi. Imnovid yhdessä dexamethasone on mainittu hoidon aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito, kuten lenalidomidia ja bortetsomibin, ja ovat osoittaneet taudin etenemistä viime hoidon.
Revision: 24
valtuutettu
2013-08-05
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMNOVID 1 MG KAPSELIT, KOVAT IMNOVID 2 MG KAPSELIT, KOVAT IMNOVID 3 MG KAPSELIT, KOVAT IMNOVID 4 MG KAPSELIT, KOVAT pomalidomidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. IMNOVIDIN OLETETAAN AIHEUTTAVAN VAIKEA-ASTEISIA SYNNYNNÄISIÄ EPÄMUODOSTUMIA JA MAHDOLLISESTI SIKIÖN KUOLEMAN. • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. • Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia 3. Miten Imnovidia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imnovidin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMNOVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ IMNOVID ON Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia. Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan. MIHIN IMNOVIDIA KÄYTET Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Imnovid 1 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia. Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia. Imnovid 3 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia. Imnovid 4 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Imnovid 1 mg kapselit, kovat Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja keltainen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML” valkoisella musteella ja ”1 mg” mustalla musteella, koko 3, kova liivatekapseli. Imnovid 2 mg kapselit, kovat Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja oranssi, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 2 mg” valkoisella musteella, koko 1, kova liivatekapseli. Imnovid 3 mg kapselit, kovat Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja vihreä, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 3 mg” valkoisella musteella, koko 1, kova liivatekapseli. Imnovid 4 mg kapselit, kovat Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja sininen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 4 mg” valkoisella musteella, koko 1, kova liivatekapseli. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imnovid bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoito. Imnovid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten relapsoitunutta ja refraktoris Baca dokumen lengkapnya