HEXAXIM Suspensión Inyectable

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Toxoide Diftérico Toxoide Tetánico Antígeno de Bordetella Pertussis (Toxoide Pertusis y Hemaglutinina Filamentosa) Poliovirus (Tipo Tipo 2 y Tipo 3) Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B Polisacárido de Haemophilus Influenzae tipo B, conjugado con proteína tetánica

Tersedia dari:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

Kode ATC:

J07CA

INN (Nama Internasional):

TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO; TOXOID PERTUSSIS; HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; POLIO VIRUS TYPE I; POLIO VIRUS TYPE II; POL

Bentuk farmasi:

Suspensión Inyectable

Komposisi:

POR DOSIS 0.50 mL

Rute administrasi :

INTRAMUSCULAR

Unit dalam paket:

Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0,5 mL c/u con 2 agujas separadas de 23G x 25

Kelas:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

SANOFI PASTEUR; FRANCIA

Kelompok Terapi:

Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas

Ringkasan produk:

Presentación: - Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 ml c/u con 2 agujas separadas de 23Gx25mm ó 25Gx16mm ó 25Gx25mm. - Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 frascos vial de vidrio tipo I incoloro x 0.5ml c/u.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2019-12-17

Karakteristik produk

_ _
_SA – FT v07 (Jun16) _
_ _
_Pag 1_
HEXAXIM®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
Hexaxim suspensión inyectable en jeringa prellenada
Hexaxim suspensión inyectable
Hexaxim es una suspensión inyectable turbia blanquecina. Es una
vacuna contra la difteria, el tétanos, la
tos ferina (acelular, compuesta), la hepatitis B (ADN recombinante),
la poliomielitis (inactivada), y
Haemophilus influenzae de tipo b (conjugada), adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis
1
(0,5 mL) contiene:
Toxoide
diftérico....................................................................................no
menos de 20 UI
2
Toxoide
tetánico....................................................................................no
menos de 40 UI
2,3
Antígenos de _Bordetella_ _pertussis_
Toxoide
pertúsico...........................................................................25
microgramos
Hemaglutinina filamentosa
........................................................... 25
microgramos
Poliovirus (inactivado)
4
Tipo 1 (Mahoney)
...........................................................................40
unidades de antígeno D
5
Tipo 2 (MEF-1)
................................................................................8
unidades de antígeno D
5
Tipo 3 (Saukett)
..............................................................................32
unidades de antígeno D
5
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
6
................................10 microgramos
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo
b.....................................12 microgramos
(polirribosil-ribitol-fosfato)
conjugado con proteína
tetánica...........................................................22-36
microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
3+
)
2
Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
3
O actividad equivalente determinada mediante una evaluación de la
inmunogenia
4
Producido en células Vero
5
O cantidad equivalente