HEXAXIM Suspensión Inyectable

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

Toxoide Diftérico Toxoide Tetánico Antígeno de Bordetella Pertussis (Toxoide Pertusis y Hemaglutinina Filamentosa) Poliovirus (Tipo Tipo 2 y Tipo 3) Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B Polisacárido de Haemophilus Influenzae tipo B, conjugado con proteína tetánica

Tilgængelig fra:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

ATC-kode:

J07CA

INN (International Name):

TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO; TOXOID PERTUSSIS; HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; POLIO VIRUS TYPE I; POLIO VIRUS TYPE II; POL

Lægemiddelform:

Suspensión Inyectable

Sammensætning:

POR DOSIS 0.50 mL

Indgivelsesvej:

INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0,5 mL c/u con 2 agujas separadas de 23G x 25

Klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

SANOFI PASTEUR; FRANCIA

Terapeutisk gruppe:

Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas

Produkt oversigt:

Presentación: - Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 ml c/u con 2 agujas separadas de 23Gx25mm ó 25Gx16mm ó 25Gx25mm. - Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 frascos vial de vidrio tipo I incoloro x 0.5ml c/u.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2019-12-17

Produktets egenskaber

_ _
_SA – FT v07 (Jun16) _
_ _
_Pag 1_
HEXAXIM®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
Hexaxim suspensión inyectable en jeringa prellenada
Hexaxim suspensión inyectable
Hexaxim es una suspensión inyectable turbia blanquecina. Es una
vacuna contra la difteria, el tétanos, la
tos ferina (acelular, compuesta), la hepatitis B (ADN recombinante),
la poliomielitis (inactivada), y
Haemophilus influenzae de tipo b (conjugada), adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis
1
(0,5 mL) contiene:
Toxoide
diftérico....................................................................................no
menos de 20 UI
2
Toxoide
tetánico....................................................................................no
menos de 40 UI
2,3
Antígenos de _Bordetella_ _pertussis_
Toxoide
pertúsico...........................................................................25
microgramos
Hemaglutinina filamentosa
........................................................... 25
microgramos
Poliovirus (inactivado)
4
Tipo 1 (Mahoney)
...........................................................................40
unidades de antígeno D
5
Tipo 2 (MEF-1)
................................................................................8
unidades de antígeno D
5
Tipo 3 (Saukett)
..............................................................................32
unidades de antígeno D
5
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
6
................................10 microgramos
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo
b.....................................12 microgramos
(polirribosil-ribitol-fosfato)
conjugado con proteína
tetánica...........................................................22-36
microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
3+
)
2
Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
3
O actividad equivalente determinada mediante una evaluación de la
inmunogenia
4
Producido en células Vero
5
O cantidad equivalente