Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand ' s sygdom.
Revision: 31
Trukket tilbage
2000-08-04
22 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HELIXATE NEXGEN 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING HELIXATE NEXGEN 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING HELIXATE NEXGEN 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING HELIXATE NEXGEN 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING HELIXATE NEXGEN 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Helixate NexGen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 3. Sådan skal du bruge Helixate NexGen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa). Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom. Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage, samt vand til injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i hætteglasset. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HELIXATE NEXGEN BRUG IKKE HELIXATE NEXGEN • hvis du er allergisk over for oct Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa). Human koagulationsfaktor VIII er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra hamsterunger, indeholdende det humane faktor VIII-gen. • 1 ml Helixate NexGen 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. • 1 ml Helixate NexGen 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. • 1 ml Helixate NexGen 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. • 1 ml Helixate NexGen 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. • 1 ml Helixate NexGen 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO’s standard i Internationale Enheder (IE). Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage. Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Baca dokumen lengkapnya