Helixate NexGen

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand ' s sygdom.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HELIXATE NEXGEN 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Helixate NexGen til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
3.
Sådan skal du bruge Helixate NexGen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor
VIII (octocog alfa).
Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos
voksne, unge og børn i alle
aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor
ikke anvendes ved von
Willebrands sygdom.
Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller
en pulverkage, samt vand til
injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i
hætteglasset.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HELIXATE NEXGEN
BRUG IKKE HELIXATE NEXGEN
•
hvis du er allergisk over for oct

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulationsfaktor VIII
(INN: octocog alfa).
Human koagulationsfaktor VIII er fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra
hamsterunger, indeholdende det humane faktor VIII-gen.
•
1 ml Helixate NexGen 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml Helixate NexGen 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml Helixate NexGen 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml Helixate NexGen 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml)
human
koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml Helixate NexGen 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
human
koagulationsfaktorVIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold
til FDA Mega-standard, som er
kalibreret i henhold til WHO’s standard i Internationale Enheder
(IE). Helixate NexGen specifikke
aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af