Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Giotrif ako monotherapy je indikovaný na liečbu ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-insitného dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer (NSCLC) s aktiváciou EGFR mutácií(s);lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC z karcinómom histology pokračuje na alebo po platinum-založené chemoterapia.
Revision: 15
oprávnený
2013-09-25
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GIOTRIF 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY afatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GIOTRIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GIOTRIF A NA ČO SA POUŽÍVA GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek. Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc): s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou. skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát). _Pomocná látka so známym účinkom_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu). GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako dimaleát). _Pomocná látka so známym účinkom_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu). GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako dimaleát). _Pomocná látka so známym účinkom_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu). GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako dimaleát). _Pomocná látka so známym účinkom_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety Biela až žltkastá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T20“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane. GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety Tmavomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T30“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane. GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety Bledomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T40“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane. GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety Tmavomodrá, ovál Baca dokumen lengkapnya