Giotrif

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

afatinib

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L01XE13

INN:

afatinib

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

therapeutic_indication:

Giotrif ako monotherapy je indikovaný na liečbu ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-insitného dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer (NSCLC) s aktiváciou EGFR mutácií(s);lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC z karcinómom histology pokračuje na alebo po platinum-založené chemoterapia.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2013-09-25

PIL

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GIOTRIF 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
afatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
3.
Ako užívať GIOTRIF
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GIOTRIF
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GIOTRIF A NA ČO SA POUŽÍVA
GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že
blokuje činnosť skupiny bielkovín
nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny
rastový faktor alebo ErbB1],
HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu
a šírenia nádorových buniek
a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich
produkujú. Blokovaním činnosti
týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie
nádorových buniek.
Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so
špecifickým typom nádoru pľúc
(nemalobunkového karcinómu pľúc):

s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám
môžu predpísať ako
vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca
liečba chemoterapiou.

skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako
dimaleát).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako
dimaleát).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako
dimaleát).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako
dimaleát).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety
Biela až žltkastá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami a s vyrazeným
kódom „T20“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer
Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
Tmavomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami a s vyrazeným
kódom „T30“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer
Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
Bledomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami a s vyrazeným
kódom „T40“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer
Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Tmavomodrá, ovál