Gallimune Se + St Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Vakcíny Salmonella

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kode ATC:

QI01AB

INN (Nama Internasional):

Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, strain PT4, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, strain DT104, Inactivated)

Bentuk farmasi:

Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci

Kelompok Terapi:

kur domácí

Area terapi:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9936940 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Tanggal Otorisasi:

2007-03-15

Selebaran informasi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GALLIMUNE Se + St
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim
Animal Health Italia S.p.A
Via Baveria 9
35027 Noventa Padovana
Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU
Gallimune Se + St
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Salmonella_ Enteritidis PT4 inactivatum,
min....................................................................................171
SAT.U
_Salmonella_ Typhimurium DT 104 inactivatum,
min..........................................................................149
SAT.U
ADJUVANS:
Tekutý parafin
...................................................................................................................................q.s.
0.3 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal,
max.........................................................................................................................................30
µg
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu
účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru
protilátek v hodnotě 1.
SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)
Bílá emulze.
4. INDIKACE
Aktivní imunizace nosných kuřic:
- Za účelem redukce rozšíření _Salmonella _Enteritidis v
pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po
čelenži.
Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana
přetrvává do 58. týdne věku.
- Za účelem redukce rozšíření _Salmonella_ Typhimurium a
_Salmonella _Enteritidis v trávicím traktu. Testy
provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61.
týdne věku proti _Salmonella_ Typhimurium
a 52. týdne věku proti _Salmonella _Enteritidis.
5. KONTRAINDIKACE
Nepou

Karakteristik produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gallimune Se + St, vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Salmonella _Enteritidis PT4 inactivatum,
min....................................................................................171
SAT.U
_Salmonella_ Typhimurium DT 104 inactivatum,
min..........................................................................149
SAT.U
ADJUVANS:
Tekutý parafin
...................................................................................................................................q.s.
0.3 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal,
max.........................................................................................................................................30
µg
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu
účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru
protilátek v hodnotě 1.
SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.
Bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (nosné kuřice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace nosných kuřic:
- Za účelem redukce rozšíření _Salmonella _Enteritidis v
pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po
čelenži.
Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana
přetrvává do 58. týdne věku.
- Za účelem redukce rozšíření _Salmonella_ Typhimurium a
_Salmonella _Enteritidis v trávicím traktu. Testy
provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61.
týdne věku proti _Salmonella_ Typhimurium
a 52. týdne věku proti _Salmonella _Enteritidis.
4.3
KONTRAINDIKACE
Viz odstavec 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo
snášky“.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Žádná.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření