מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcíny Salmonella
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AB
Salmonella vaccine (Salmonella Enteritidis inactivatum, Salmonella Typhimurium inactivatum)
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
kur domácí
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9936940 - 10 x 1000 dávka - lahvička
2007-03-15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE GALLIMUNE Se + St 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A Via Baveria 9 35027 Noventa Padovana Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU Gallimune Se + St Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Salmonella_ Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U _Salmonella_ Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U ADJUVANS: Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml EXCIPIENS: Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1. SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace) Bílá emulze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace nosných kuřic: - Za účelem redukce rozšíření _Salmonella _Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po čelenži. Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku. - Za účelem redukce rozšíření _Salmonella_ Typhimurium a _Salmonella _Enteritidis v trávicím traktu. Testy provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti _Salmonella_ Typhimurium a 52. týdne věku proti _Salmonella _Enteritidis. 5. KONTRAINDIKACE Nepou קרא את המסמך השלם
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gallimune Se + St, vodný roztok v olejové emulzi pro injekci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Salmonella _Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U _Salmonella_ Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U ADJUVANS: Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml EXCIPIENS: Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1. SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci. Bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (nosné kuřice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace nosných kuřic: - Za účelem redukce rozšíření _Salmonella _Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po čelenži. Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku. - Za účelem redukce rozšíření _Salmonella_ Typhimurium a _Salmonella _Enteritidis v trávicím traktu. Testy provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti _Salmonella_ Typhimurium a 52. týdne věku proti _Salmonella _Enteritidis. 4.3 KONTRAINDIKACE Viz odstavec 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Žádná. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření קרא את המסמך השלם