Gallimune Se + St Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GALLIMUNE Se + St

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim

Animal Health Italia S.p.A

Via Baveria 9

35027 Noventa Padovana

Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

Gallimune Se + St

Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Salmonella Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U

Salmonella Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U

Adjuvans:

Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml

Excipiens:

Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru

protilátek v hodnotě 1.

SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)

Bílá emulze.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace nosných kuřic:

- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po

čelenži.

Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku.

- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis v trávicím traktu. Testy

provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti Salmonella Typhimurium

a 52. týdne věku proti Salmonella Enteritidis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zaznamenány žádné zjevné reakce po podání jedné dávky vakcíny.

Tři týdny po podání vakcíny byly zaznamenány malé léze spojené s olejovým adjuvans, např. malé množství

olejových reziduí, ty mohou přetrvat po dobu snášky a postupně vymizí.

Může být pozorováno krátké opoždění snášky, nicméně nebyl zaznamenán žádný dopad vakcíny na vrchol

snášky nebo na produkci vajec obecně.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (nosné kuřice).

8. DÁKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3 ml) vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:

první injekce: od 6 týdnů věku,

druhá injekce: ve věku 16 týdnů

Interval mezi těmito dvěma injekcemi musí být nejméně 4 týdny a nejvíce 10 týdnů.

Před použitím dobře protřepte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

Všechen materiál včetně jehel a stříkaček musí být před použitím sterilní.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Bílá emulze, po protřepání je emulze homogenní.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené při teplotě 2

C až 8

C, chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Spotřebujte bezprostředně po otevření.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinace vyvolává sérologickou reakci u kuřat, která může zasahovat do programu dozoru založeného

výhradně na sérologickém screeningu bez průkazné bakteriologie.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i

ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s

inaktivovanými vakcínami pro kuřata řady Boehringer Ingelheim Gallimune proti syndromu poklesu snášky

(EDS76), newcastleské chorobě, infekční bronchitidě (Mass41) a aviární rhinotracheitidě (syndrom oteklé

hlavy).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Kromě reakcí zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ byly po podání

dvojnásobku doporučené dávky pozorovány zánětlivé reakce v místě vpichu.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v

některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví

zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před

dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Inaktivovaná vakcína s olejovým adjuvans proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

Vakcína navozuje aktivní imunitu nosných kuřic proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

SE kmen je klasifikován jako fagotyp 4, ST kmen je klasifikován jako konečný typ DT 104.

Přesto, že toto nebylo zkoumáno, předpokládá se, že vakcína snižuje možnost transovariální

kontaminace vajec v případě Salmonella Enteritidis

a také redukuje kontaminaci vaječných skořápek

způsobenou Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis.

Láhev 1000 dávek.

10x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallimune Se + St, vodný roztok v olejové emulzi pro injekci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Salmonella Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U

Salmonella Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U

Adjuvans:

Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml

Excipiens:

Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru

protilátek v hodnotě 1.

SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.

Bílá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (nosné kuřice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace nosných kuřic:

- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po

čelenži.

Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku.

- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis v trávicím traktu. Testy

provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti Salmonella Typhimurium

a 52. týdne věku proti Salmonella Enteritidis.

4.3

Kontraindikace

Viz odstavec 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“.

4.4

Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinace vyvolává sérologickou reakci u kuřat, která může zasahovat do programu dozoru založeného

výhradně na sérologickém screeningu bez průkazné bakteriologie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i

ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly zaznamenány žádné zjevné reakce po podání jedné dávky vakcíny.

Tři týdny po podání vakcíny byly zaznamenány malé léze spojené s olejovým adjuvans, např. malé množství

olejových reziduí, ty mohou přetrvat po dobu snášky a postupně vymizí.

Může být pozorováno krátké opoždění snášky, nicméně nebyl zaznamenán žádný dopad vakcíny na vrchol

snášky nebo na produkci vajec obecně.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s

inaktivovanými vakcínami pro kuřata řady Boehringer Ingelheim Gallimune proti syndromu poklesu snášky

(EDS76), newcastleské chorobě, infekční bronchitidě (Mass41) a aviární rhinotracheitidě (syndrom oteklé

hlavy).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:

první injekce: od 6 týdnů věku,

druhá injekce: ve věku 16 týdnů

Interval mezi těmito dvěma injekcemi musí být nejméně 4 týdny a nejvíce 10 týdnů.

Před použitím dobře protřepte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

Všechen materiál včetně jehel a stříkaček musí být před použitím sterilní.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kromě reakcí zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ byly po podání

dvojnásobku doporučené dávky pozorovány zánětlivé reakce v místě vpichu.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná vakcína s olejovým adjuvans proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

Vakcína navozuje aktivní imunitu nosných kuřic proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

SE kmen je klasifikován jako fagotyp 4, ST kmen je klasifikován jako konečný typ DT 104.

Přesto, že toto nebylo zkoumáno, předpokládá se, že vakcína snižuje možnost transovariální kontaminace

vajec v případě Salmonella enteritidis a také redukuje kontaminaci vaječných skořápek způsobenou

Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

ATCvet kód: QI01AB01.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal.

Formaldehyd.

Ester mastných kyselin a ethoxylovaných vícemocných alkoholů.

Ester mastných kyselin a vícemocných alkoholů.

Voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po otevření.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené při teplotě 2

C až 8

C, chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu:

Polypropylenová lékovka

Nitril elastomerový uzávěr

Aluminiová pertle

Balení:

Lékovka o obsahu 300 ml (1000 dávek).

Lékovka o obsahu 300 ml (1000 dávek), krabička s 10 lékovkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/011/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 3. 2007, 9. 3. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v

některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví

zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před

dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech.