Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-11-2020
10-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GALLIMUNE Se + St
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim
Animal Health Italia S.p.A
Via Baveria 9
35027 Noventa Padovana
Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU
Gallimune Se + St
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Salmonella Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U
Salmonella Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U
Adjuvans:
Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml
Excipiens:
Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru
protilátek v hodnotě 1.
SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)
Bílá emulze.
4. INDIKACE
Aktivní imunizace nosných kuřic:
- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po
čelenži.
Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku.
- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis v trávicím traktu. Testy
provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti Salmonella Typhimurium
a 52. týdne věku proti Salmonella Enteritidis.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly zaznamenány žádné zjevné reakce po podání jedné dávky vakcíny.
Tři týdny po podání vakcíny byly zaznamenány malé léze spojené s olejovým adjuvans, např. malé množství
olejových reziduí, ty mohou přetrvat po dobu snášky a postupně vymizí.
Může být pozorováno krátké opoždění snášky, nicméně nebyl zaznamenán žádný dopad vakcíny na vrchol
snášky nebo na produkci vajec obecně.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (nosné kuřice).
8. DÁKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3 ml) vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:
první injekce: od 6 týdnů věku,
druhá injekce: ve věku 16 týdnů
Interval mezi těmito dvěma injekcemi musí být nejméně 4 týdny a nejvíce 10 týdnů.
Před použitím dobře protřepte.
Dodržujte běžné podmínky asepse.
Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových
derivátů.
Všechen materiál včetně jehel a stříkaček musí být před použitím sterilní.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bílá emulze, po protřepání je emulze homogenní.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené při teplotě 2
C až 8
C, chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Spotřebujte bezprostředně po otevření.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinace vyvolává sérologickou reakci u kuřat, která může zasahovat do programu dozoru založeného
výhradně na sérologickém screeningu bez průkazné bakteriologie.
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i
ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s
inaktivovanými vakcínami pro kuřata řady Boehringer Ingelheim Gallimune proti syndromu poklesu snášky
(EDS76), newcastleské chorobě, infekční bronchitidě (Mass41) a aviární rhinotracheitidě (syndrom oteklé
hlavy).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Kromě reakcí zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ byly po podání
dvojnásobku doporučené dávky pozorovány zánětlivé reakce v místě vpichu.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v
některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví
zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před
dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních
vakcinačních postupech.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Inaktivovaná vakcína s olejovým adjuvans proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.
Vakcína navozuje aktivní imunitu nosných kuřic proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.
SE kmen je klasifikován jako fagotyp 4, ST kmen je klasifikován jako konečný typ DT 104.
Přesto, že toto nebylo zkoumáno, předpokládá se, že vakcína snižuje možnost transovariální
kontaminace vajec v případě Salmonella Enteritidis
a také redukuje kontaminaci vaječných skořápek
způsobenou Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis.
Láhev 1000 dávek.
10x 1000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gallimune Se + St, vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Salmonella Enteritidis PT4 inactivatum, min....................................................................................171 SAT.U
Salmonella Typhimurium DT 104 inactivatum, min..........................................................................149 SAT.U
Adjuvans:
Tekutý parafin ...................................................................................................................................q.s. 0.3 ml
Excipiens:
Thiomersal, max.........................................................................................................................................30 µg
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru
protilátek v hodnotě 1.
SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.
Bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí (nosné kuřice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace nosných kuřic:
- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Enteritidis v pohlavních orgánech, jak je prokázáno 4 dny po
čelenži.
Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku.
- Za účelem redukce rozšíření Salmonella Typhimurium a Salmonella Enteritidis v trávicím traktu. Testy
provedené 4 týdny po vakcinaci prokázaly, že ochrana trvá do 61. týdne věku proti Salmonella Typhimurium
a 52. týdne věku proti Salmonella Enteritidis.
4.3
Kontraindikace
Viz odstavec 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“.
4.4
Zvláštní upozornění
Žádná.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinace vyvolává sérologickou reakci u kuřat, která může zasahovat do programu dozoru založeného
výhradně na sérologickém screeningu bez průkazné bakteriologie.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i
ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly zaznamenány žádné zjevné reakce po podání jedné dávky vakcíny.
Tři týdny po podání vakcíny byly zaznamenány malé léze spojené s olejovým adjuvans, např. malé množství
olejových reziduí, ty mohou přetrvat po dobu snášky a postupně vymizí.
Může být pozorováno krátké opoždění snášky, nicméně nebyl zaznamenán žádný dopad vakcíny na vrchol
snášky nebo na produkci vajec obecně.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s
inaktivovanými vakcínami pro kuřata řady Boehringer Ingelheim Gallimune proti syndromu poklesu snášky
(EDS76), newcastleské chorobě, infekční bronchitidě (Mass41) a aviární rhinotracheitidě (syndrom oteklé
hlavy).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:
první injekce: od 6 týdnů věku,
druhá injekce: ve věku 16 týdnů
Interval mezi těmito dvěma injekcemi musí být nejméně 4 týdny a nejvíce 10 týdnů.
Před použitím dobře protřepte.
Dodržujte běžné podmínky asepse.
Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových
derivátů.
Všechen materiál včetně jehel a stříkaček musí být před použitím sterilní.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Kromě reakcí zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ byly po podání
dvojnásobku doporučené dávky pozorovány zánětlivé reakce v místě vpichu.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Inaktivovaná vakcína s olejovým adjuvans proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.
Vakcína navozuje aktivní imunitu nosných kuřic proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.
SE kmen je klasifikován jako fagotyp 4, ST kmen je klasifikován jako konečný typ DT 104.
Přesto, že toto nebylo zkoumáno, předpokládá se, že vakcína snižuje možnost transovariální kontaminace
vajec v případě Salmonella enteritidis a také redukuje kontaminaci vaječných skořápek způsobenou
Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.
ATCvet kód: QI01AB01.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal.
Formaldehyd.
Ester mastných kyselin a ethoxylovaných vícemocných alkoholů.
Ester mastných kyselin a vícemocných alkoholů.
Voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po otevření.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené při teplotě 2
C až 8
C, chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh primárního obalu:
Polypropylenová lékovka
Nitril elastomerový uzávěr
Aluminiová pertle
Balení:
Lékovka o obsahu 300 ml (1000 dávek).
Lékovka o obsahu 300 ml (1000 dávek), krabička s 10 lékovkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/011/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. 3. 2007, 9. 3. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v
některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví
zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před
dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních
vakcinačních postupech.