Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Elanco GmbH
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
5mg
Tableta
psi, kočky
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9906718 - 1 x 14 tableta - blistr; 9934896 - 14 x 1 tableta - blistr
2010-05-12
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy 2. SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje 5 mg benazeprili hydrochloridum. Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovena. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Nejsou. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg. V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu a močoviny v plazmě a počtu erytrocytů v krvi. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Inhibitory angiotenzin konv Baca dokumen lengkapnya
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprilum (jako hydrochlorid) 4,6 mg (odpovídá 5 mg benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Povidon K30 Kopolymer bazického butylovaného methakrylátu Bezvodý oxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Dibutyl-sebakát Kyselina stearová Kvasnicový prášek Umělé práškové aroma hovězího masa Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Léčba městnavého srdečního selhání. Kočky: Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 2 Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolemie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 3.7.) 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku (u psů a koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat koncentrace kreatininu a močoviny v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u ps Baca dokumen lengkapnya