Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-12-2020
04-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy
FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy
FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje 5 mg benazeprili hydrochloridum (FORTEKOR Flavour 5 mg tablety).
Každá tableta obsahuje 20 mg benazeprili hydrochloridum (FORTEKOR Flavour 20 mg tablety).
Béžová až světle hnědá tableta oválného tvaru, dělitelná, s půlící rýhou na obou stranách.
Tablety je možno dělit na poloviny.
4.
INDIKACE
FORTEKOR patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie
spojené s chronickým onemocněním ledvin u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu
nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě.
U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi,
což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách
a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí
reakce.
FORTEKOR může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.
Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
FORTEKOR se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.
FORTEKOR tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
U psů se FORTEKOR podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost psa
(kg)
FORTEKOR Flavour 5 mg
Standardní dávka
Dvojnásobná dávka
> 5 - 10
0,5 tablety
1 tableta
> 10 - 20
1 tableta
2 tablety
> 20 - 40
> 40 - 80
Hmotnost psa
(kg)
FORTEKOR Flavour 20 mg
Standardní dávka
Dvojnásobná dávka
> 5 - 10
> 10 - 20
> 20 - 40
0,5 tablety
1 tableta
> 40 - 80
1 tableta
2 tablety
U psů s městnavým srdečním selháním lze dávku zdvojnásobit při podávání jednou denně na minimální
dávku 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti, pokud je to považováno za
nezbytné a doporučí to veterinární lékař. Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
U koček se FORTEKOR podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost
kočky (kg)
FORTEKOR Flavour 5 mg
2,5 - 5
0,5 tablety
> 5 - 10
1 tableta
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pouze pro perorální podání.
Pouze pro zvířata.
Po použití si umyjte ruce.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
FORTEKOR Flavour 5 mg: uchovávejte při teplotě do 25°C.
FORTEKOR Flavour 20 mg: tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro
uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na
krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Vždy, když se skladuje nepoužitá polovina tablety, je třeba ji vrátit do otevřeného místa v blistru, vložit
zpět do kartonové krabičky a uchovat na bezpečném místě mimo dosah dětí. Půlky tablet by se měly
použít do 2 dnů.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro psy a kočky
Účinnost a bezpečnost přípravku FORTEKOR nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší
než 2,5 kg.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav
hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby
pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu
těhotenství.
Použití v době březosti a laktace
Nepoužívat během březosti a laktace. Bezpečnost přípravku FORTEKOR nebyla stanovována u chovných
zvířat, březích a laktujících fen a koček.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
U psů s městnavým srdečním selháním byl FORTEKOR podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky,
pimobendanem a antiarytmiky bez známek s tím spojených nežádoucích reakcí.
U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené
antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku FORTEKOR a dalších
antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,
-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo
sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání
NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné
sledování funkce ledvin a příznaků nízkého krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je
bude léčit.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Je
možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku
FORTEKOR v kombinaci s draslík šetřícími
diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká
koncentrace obsah draslíku v krvi).
Předávkování
V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak). Léčba
by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit
benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
(ACE), a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje
syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně
vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické
srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
FORTEKOR způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů a koček s vyšší než 95 %
inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů a > 90 % u koček) přetrvávající 24
hodin po dávce.
FORTEKOR snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním
selháním.
U koček s experimentální renální nedostatečností FORTEKOR normalizoval zvýšený glomerulární
kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak. Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi
onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin. V klinické studii na kočkách s chronickým
onemocněním ledvin FORTEKOR významně redukoval ztráty bílkovin v moči. Tento účinek je patrně
vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
FORTEKOR také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.
Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE je benazeprilát vylučován rovnoměrně močí i žlučí u psů a z 85 %
žlučí a z 15 % močí u koček, proto není zapotřebí úprava dávkování přípravku FORTEKOR při léčbě
případů s renální nedostatečností.
Velikost balení:
FORTEKOR Flavour 5 mg a 20 mg tablety
14 tablet v aluminiu/aluminiovém blistru. Kartonová krabička s:
1 blistrem (14 tablet)
2 blistry (28 tablet)
4 blistry (56 tablet)
10 blistry (140 tablet)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele
rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Béžová až světle hnědá tableta oválného tvaru, dělitelná, s půlící rýhou na obou stranách.
Tablety je možno dělit na poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:
Léčba městnavého srdečního selhání.
Kočky:
Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku (u psů a
koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní
postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů.
Účinnost a bezpečnost přípravku FORTEKOR Flavour nebyla stanovována u psů a koček s živou
hmotností nižší než 2,5 kg.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v
průběhu těhotenství.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl FORTEKOR
Flavour dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí než bylo pozorováno u psů léčených
placebem.
U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám únavy.
U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může FORTEKOR Flavour na začátku léčby zvýšit
koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů
ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v
případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
FORTEKOR Flavour může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.
Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost přípravku FORTEKOR Flavour nebyla stanovována u chovných zvířat, březích a
laktujících fen a koček.
Březost:
Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé
hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Klinické studie na laboratorních potkanech prokázaly embryotoxické účinky (malformace močového
ústrojí plodu) při maternálně netoxických dávkách.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U psů s městnavým srdečním selháním byl FORTEKOR Flavour podáván v kombinaci s digoxinem,
diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných
nežádoucích interakcí.
U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené
antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku FORTEKOR Flavour a
dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,
-blokátorů nebo diuretik),
anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit
současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky
hypotenze (letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání přípravku FORTEKOR Flavour
v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie.
4.9
Podávané množství a způsob podání
FORTEKOR Flavour se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je
neomezená.
FORTEKOR Flavour 5 mg tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
Psi:
FORTEKOR Flavour se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost psa
(kg)
FORTEKOR Flavour 5 mg
Standardní dávka
Dvojnásobná dávka
> 5 - 10
0,5 tablety
1 tableta
> 10 - 20
1 tableta
2 tablety
Dávku lze zdvojnásobit při podávání jednou denně na minimální dávku 0,5 mg/kg (rozmezí 0,5 - 1,0),
pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho veterinární lékař.
Kočky:
FORTEKOR Flavour se podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost kočky (kg)
FORTEKOR Flavour 5 mg
2,5 - 5
0,5 tablety
> 5 - 10
1 tableta
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
FORTEKOR Flavour snižoval počet erytrocytů u normálních koček při dávkování 10 mg/kg jednou
denně po dobu 12 měsíců a u normálních psů při dávkování 150 mg/kg jednou denně po dobu 12
měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování během klinických hodnocení
na kočkách či psech.
V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba by měla
spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné.
ATCvet kód: QC09AA07
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo
na svůj aktivní
metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání
konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i
žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a
degenerativních změn ledvin).
FORTEKOR Flavour způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů a koček s vyšší
než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů a > 90 % u koček)
přetrvávající 24 hodin po dávce.
FORTEKOR Flavour snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým
srdečním selháním.
U koček s experimentální renální nedostatečností FORTEKOR Flavour normalizoval zvýšený
glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.
Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího
poškození ledvin. Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým onemocněním
ledvin prokázaly, že FORTEKOR Flavour významně redukuje hladiny proteinu v moči a poměr
proteinu a kreatininu v moči (UPC). Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí
a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
Nebyl prokázán žádný vliv přípravku FORTEKOR Flavour na přežití u koček s chronickým
onemocněním ledvin, avšak přípravek FORTEKOR Flavour zvyšoval chuť k jídlu u koček, zejména
v pokročilejších případech.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podáním benazepril hydrochloridu byly rychle dosaženy maximální plazmatické
koncentrace benazeprilu (T
0,5 hodiny u psů a do 2 hodin u koček) a rychle klesaly, protože je
přípravek částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost
je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů, < 30 % u koček) a metabolismu
prvního průchodu játry.
U psů byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (C
37,6 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg
benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase T
1,25 hodiny.
U koček byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (C
77,0 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg
benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase T
2 hodiny.
Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t
= 1,7 hodiny u psů a t
= 2,4 hodiny u koček) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t
= 19 hodin u
psů a t
= 29 hodin u koček) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve
tkáních. Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve
tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle
nebo nalačno. Opakované podání přípavku FORTEKOR Flavour vede k mírné bioakumulaci
benazeprilátu (R = 1,47 u psů a R = 1,36 u koček při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo
během několika dní (4 dny u psů).
Benazeprilát je vylučován z 54 % žlučí a ze 46 % močí u psů a z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček.
Clearance benazeprilátu není u psů a koček s poškozenou renální funkcí ovlivněna a proto není
zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat dávku přípravku FORTEKOR Flavour u
žádného z druhů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Povidon
Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer
Bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát
Dibutyl-sebakát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina stearová
Kvasnicový prášek
Umělé práškové aroma hovězího masa
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti polovin tablet: 2 dny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Vždy, když se skladuje nepoužitá polovina tablety, je třeba ji vrátit do otevřeného místa v blistru,
vložit zpět do kartonové krabičky a uchovat na bezpečném místě mimo dosah dětí.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
14 tablet v aluminiu/aluminiovém blistru. Kartonová krabička s:
1 blistrem (14 tablet)
2 blistry (28 tablet)
4 blistry (56 tablet)
10 blistry (140 tablet)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/030/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 18. 5. 2010
Datum posledního prodloužení: 13. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.