Forsteo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

teriparatíð

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

H05AA02

INN (Nama Internasional):

teriparatide

Kelompok Terapi:

Kalsíumsterastasis

Area terapi:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indikasi Terapi:

Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggleysinga en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2003-06-10

Selebaran informasi

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FORSTEO 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN Í ÁFYLLTUM
LYFJAPENNA
teriparatid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota FORSTEO
3.
Hvernig nota á FORSTEO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á FORSTEO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FORSTEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að
styrkja beinin og draga úr áhættu á
beinbrotum með því að örva beinmyndun.
FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Beinþynning er sjúkdómur sem
veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi
sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum
eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Beinþynning er einnig algeng hjá
sjúklingum sem eru á barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FORSTEO
EKKI MÁ NOTA FORSTEO
•
ef um er að ræða
ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(sem talin eru
upp í kafla 6)
•
ef þú ert með hækkað kalk (sögu um hækkun kalks í blóði)
•
ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
•
ef þú ert með æxli í beinum eða önnur krabbamein sem hafa
myndað meinvörp í beinum.
•
ef þú ert með �

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
FORSTEO 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn, í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_E. coli _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af
amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forsteo er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá
kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með
leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir
sjúklinga.
Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla
4.4). Ekki skal endurtaka 24
mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra
meðferð við beinþynningu.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi FORSTEO
(sjá kafla 4.3). Nota skal
FORSTEO með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta
nýrn