FLORFENIKEL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLORFENICOL

Tersedia dari:

KELA N.V.

Kode ATC:

QJ01BA90

INN (Nama Internasional):

FLORFENICOL

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Niet melkgevende runderen; Varkens

Area terapi:

Florfenicol

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 34 dagen; Varkens Vlees 18 dagen

Status otorisasi:

BE/V/0038/001

Tanggal Otorisasi:

2012-01-18

Karakteristik produk

BD/2024/REG NL 108181/zaak 1066182
1 / 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 108181/zaak 1066182
2 / 19
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORFENIKEL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en
varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOF:
N-methylpyrrolidon
200 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
Behandeling
van
respiratoire
aandoeningen
veroorzaakt
door
stammen
van_ _
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida _en _Histophilus somni _die
gevoelig zijn voor florfenicol.
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
bij varkens veroorzaakt door
stammen van _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ en _ Pasteurella
multocida_ die gevoelig zijn voor
florfenicol.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die voor de fokkerij
gebruikt worden.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Niet intraveneus toedienen._ _
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
BD/2024/REG NL 108181/zaak 1066182
3 / 19
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De stop dient schoongemaakt te worden vóór het optrekken van elke
dosis. Gebruik een droge, steriele
spuit en naald.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer