Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Novo Nordisk A/S
G03CA03
Estradiol
1 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1997-09-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ESTROFEM® 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER estradiolhemihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem® 3. Sådan skal du tage Estrofem® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon estradiol. Estrofem® ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling. Estrofem® anvendes til: LINDRING AF SYMPTOMER DER FOREKOMMER EFTER OVERGANGSALDEREN I overgangsalderen falder mængden af det østrogen, der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Estrofem®, hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem® er begrænset. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTROFEM® SYGEHISTORIE OG REGELMÆSSIG LÆGEKONTROL Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden det besluttes om behandling skal påbegyndes, eller om den skal fortsættes. Erfaring med behandling af kvinder som for tid Baca dokumen lengkapnya
17. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTROFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 03602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estrofem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg estradiol (som estradiolhemihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Estrofem 1 mg: Rød, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 282. Diameter 6 mm. Estrofem 2 mg: Blå, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 280. Diameter 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/ gestagen behandling. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. _dk_hum_17461_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen ikke er tilfredsstillende. Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hy Baca dokumen lengkapnya