Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17461
Autorisation dato:
1996-05-21

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

8-2878-42-001-4

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem®

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sådan skal du tage Estrofem®

Bivirkninger

hjertetilfælde, slagtilfælde eller

hjertekramper (angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom og prøver af din leverfunktion

endnu ikke er normaliserede.

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

“porfyri”, som er arvelig.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for

estradiol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Estrofem® (se punkt 6

’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for

første gang imens du bruger Estrofem®, skal du

stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Estrofem®. Fortæl din

læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende

sygdomme inden du begynder med behandlingen,

da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estrofem®. Hvis det er tilfældet bør

du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for

livmoderen (endometriose), eller tidligere har

haft fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

øget risiko for dannelse af blodpropper (se

”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren

sukkersyge

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling

(HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon

estradiol. Estrofem® ordineres specielt til post-

menopausale kvinder, særligt kvinder som har fået

fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke

behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det

østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan

forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og

brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse symp-

tomer efter overgangsalderen. Du bør kun få

ordineret Estrofem® hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med

Estrofem® er begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes

inden det besluttes om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt

går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af

HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen),

vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en

undersøgelse af dine bryster og/eller om

nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om

fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du

tale med din læge inden du bruger Estrofem®.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har en østrogenafhængig tumor, såsom

kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har blødninger fra skeden uden

kendt årsag.

Hvis du har fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi),

og ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene (venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i

lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer

blodets evne til at størkne (såsom mangel på

protein C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom,

der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker

mange af kroppens organer (SLE - systemisk

lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og

hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved

brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag

ikke Estrofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk

(symptomerne kan være hovedpine, træthed,

svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en

vene (venøs tromboemboli)”

Bemærk: Estrofem® er ikke et præventionsmiddel.

Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din

sidste menstruation eller du er under 50 år gammel,

skal du muligvis stadig bruge et præventionsmiddel

for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i

minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskyt-

ter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordi-

nere gestagen separat, hvis du stadig har din

livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet

(hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert

kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en liv-

moder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af

1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret

med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra

tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørs-

blødning) under behandling med Estrofem®. Men

hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger

udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Estrofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Estrofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling

med kombineret østrogen-gestagen og muligvis

også HRT med østrogen alene øger risikoen for

brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor

længe du tager HRT, og vil vise sig inden for få år.

Risikoen vender dog tilbage til udgangspunktet inden

for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som

får HRT med østrogen alene i 5 år, er der påvist en

lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil

der være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster.

Kontakt din læge hvis du bemærker

ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi-

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I for-

bindelse med mammografiscreening, er det vigtigt

at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersona-

let, som foretager røntgenundersøgelsen, at du

tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet

af mammografien ved at øge vævstætheden i dine

bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er

forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle

knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling

med østrogen alene eller med kombineret østrogen

og gestagen er blevet forbundet med en let øget

risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af

kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen

50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i

æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet

af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget

HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring

1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos

ikke-brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én

bevæger sig til lungerne, kan det medføre

brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed

eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne

jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af

følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid

pga. en større operation, tilskadekomst eller

sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for

en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over

30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som

skal langtids-behandles med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft

en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at

bruge Estrofem® og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, for-

ventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget

østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være

9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet

livmoderen og som har taget HRT med østrogen

alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af

1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at

forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for

at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager

HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og

som tager HRT med østrogen alene, er der ingen

forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring

1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de

der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsa-

get ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i

gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slag-

tilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af

1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage

enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din

læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem®

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem®.

Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette

gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater,

phenytoin og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin,

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemid-

ler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Estrofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem® benyttes kun til behandling af kvinder i

overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du

stoppe behandlingen med Estrofem® og kontakte

din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem® indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estrofem®, hvis du ikke

tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estrofem®, da dette lægemiddel kan påvirke visse

prøveresultater.

3. Sådan skal du tage Estrofem®

Tag altid Estrofem® nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du

ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med

Estrofem® når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalen-

derpakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

springes den glemte tablet over, og behandlingen

fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynlighe-

den for gennembrudsblødning og pletblødning,

hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlin-

gen med Estrofem®. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om

andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Estrofem®. Det kan være nødvendigt at stoppe med

at tage Estrofem® omkring 4 til 6 uger inden opera-

tionen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se

punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg

din læge hvornår du kan starte med at tage

Estrofem® igen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos

kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med

HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se

punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirk-

ninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hyper-

sensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de

følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud,

hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du stoppe med at tage

Estrofem® og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10 behandlede)

Depression

Hovedpine

Mavepine

Kvalme

Kramper i benene

Smerter i brystet, spænding i brystet eller

forstørrelse af brystet

Væskeansamling (ødem)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Unormalt syn

Blodpropper i venerne (venøs emboli)

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Luft i maven eller oppustethed

Galdesten

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Uregelmæssige underlivsblødninger*

Migræne eller forværret migræne

Slagtilfælde

Søvnløshed

Epilepsi

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle

(libido)

Infektion i underlivet forårsaget af svamp

Forværring af astma

Svimmelhed

Diarré

Hårtab (alopeci)

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre

HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– Smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er med-

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK - 2880 Bagsværd, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien,

Luxemburg, Portugal: Estrofem® 1 mg

Tyskland: Estrifam 1 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret

marts 2016

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem®

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Estrofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem® indeholder

Aktivt stof: Estradiol 1 mg

(som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid

(E 171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningstørrelser

Estrofem® filmovertrukne tabletter er røde og runde

med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget

med NOVO 282 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for

den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens ret-

ning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du

har fjernet tabletten i åbningen.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne

indlægsseddel for instruktion i brug af

kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i

den kortest mulige periode, som giver dig symp-

tomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at

denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen

ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden

for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu,

bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du

skal starte din behandling med Estrofem®.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller plet-

blødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måne-

der af behandlingen med HRT (se også punkt 2,

’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)’ og ’kræft i livmoderslimhin-

den (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem®

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget

flere Estrofem® tabletter, end der står i denne infor-

mation, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Estrofem® kan medføre, at du føler dig

syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem®

Hvis du har glemt at tage en tablet på det

sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de

næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,

8-2878-42-001-4_v1-9:Layout 1

2016-03-09

12:21 PM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

8-2878-42-001-4

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem®

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sådan skal du tage Estrofem®

Bivirkninger

hjertetilfælde, slagtilfælde eller

hjertekramper (angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom og prøver af din leverfunktion

endnu ikke er normaliserede.

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

“porfyri”, som er arvelig.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for

estradiol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Estrofem® (se punkt 6

’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for

første gang imens du bruger Estrofem®, skal du

stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Estrofem®. Fortæl din

læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende

sygdomme inden du begynder med behandlingen,

da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estrofem®. Hvis det er tilfældet bør

du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for

livmoderen (endometriose), eller tidligere har

haft fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

øget risiko for dannelse af blodpropper (se

”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren

sukkersyge

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling

(HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon

estradiol. Estrofem® ordineres specielt til post-

menopausale kvinder, særligt kvinder som har fået

fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke

behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det

østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan

forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og

brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse symp-

tomer efter overgangsalderen. Du bør kun få

ordineret Estrofem® hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med

Estrofem® er begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes

inden det besluttes om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt

går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af

HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen),

vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en

undersøgelse af dine bryster og/eller om

nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om

fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du

tale med din læge inden du bruger Estrofem®.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har en østrogenafhængig tumor, såsom

kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har blødninger fra skeden uden

kendt årsag.

Hvis du har fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi),

og ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene (venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i

lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer

blodets evne til at størkne (såsom mangel på

protein C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom,

der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker

mange af kroppens organer (SLE - systemisk

lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og

hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved

brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag

ikke Estrofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk

(symptomerne kan være hovedpine, træthed,

svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en

vene (venøs tromboemboli)”

Bemærk: Estrofem® er ikke et præventionsmiddel.

Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din

sidste menstruation eller du er under 50 år gammel,

skal du muligvis stadig bruge et præventionsmiddel

for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i

minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskyt-

ter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordi-

nere gestagen separat, hvis du stadig har din

livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet

(hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert

kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en liv-

moder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af

1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret

med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra

tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørs-

blødning) under behandling med Estrofem®. Men

hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger

udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Estrofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Estrofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling

med kombineret østrogen-gestagen og muligvis

også HRT med østrogen alene øger risikoen for

brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor

længe du tager HRT, og vil vise sig inden for få år.

Risikoen vender dog tilbage til udgangspunktet inden

for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som

får HRT med østrogen alene i 5 år, er der påvist en

lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil

der være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster.

Kontakt din læge hvis du bemærker

ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi-

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I for-

bindelse med mammografiscreening, er det vigtigt

at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersona-

let, som foretager røntgenundersøgelsen, at du

tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet

af mammografien ved at øge vævstætheden i dine

bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er

forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle

knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling

med østrogen alene eller med kombineret østrogen

og gestagen er blevet forbundet med en let øget

risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af

kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen

50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i

æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet

af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget

HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring

1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos

ikke-brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én

bevæger sig til lungerne, kan det medføre

brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed

eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne

jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af

følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid

pga. en større operation, tilskadekomst eller

sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for

en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over

30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som

skal langtids-behandles med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft

en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at

bruge Estrofem® og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, for-

ventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget

østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være

9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet

livmoderen og som har taget HRT med østrogen

alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af

1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at

forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for

at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager

HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og

som tager HRT med østrogen alene, er der ingen

forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring

1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de

der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsa-

get ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i

gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slag-

tilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af

1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage

enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din

læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem®

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem®.

Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette

gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater,

phenytoin og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin,

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemid-

ler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Estrofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem® benyttes kun til behandling af kvinder i

overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du

stoppe behandlingen med Estrofem® og kontakte

din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem® indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estrofem®, hvis du ikke

tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estrofem®, da dette lægemiddel kan påvirke visse

prøveresultater.

3. Sådan skal du tage Estrofem®

Tag altid Estrofem® nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du

ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med

Estrofem® når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalen-

derpakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

springes den glemte tablet over, og behandlingen

fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynlighe-

den for gennembrudsblødning og pletblødning,

hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlin-

gen med Estrofem®. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om

andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Estrofem®. Det kan være nødvendigt at stoppe med

at tage Estrofem® omkring 4 til 6 uger inden opera-

tionen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se

punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg

din læge hvornår du kan starte med at tage

Estrofem® igen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos

kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med

HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se

punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirk-

ninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hyper-

sensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de

følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud,

hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du stoppe med at tage

Estrofem® og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10 behandlede)

Depression

Hovedpine

Mavepine

Kvalme

Kramper i benene

Smerter i brystet, spænding i brystet eller

forstørrelse af brystet

Væskeansamling (ødem)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Unormalt syn

Blodpropper i venerne (venøs emboli)

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Luft i maven eller oppustethed

Galdesten

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Uregelmæssige underlivsblødninger*

Migræne eller forværret migræne

Slagtilfælde

Søvnløshed

Epilepsi

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle

(libido)

Infektion i underlivet forårsaget af svamp

Forværring af astma

Svimmelhed

Diarré

Hårtab (alopeci)

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre

HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– Smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er med-

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK - 2880 Bagsværd, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien,

Luxemburg, Portugal: Estrofem® 1 mg

Tyskland: Estrifam 1 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret

marts 2016

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem®

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Estrofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem® indeholder

Aktivt stof: Estradiol 1 mg

(som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid

(E 171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningstørrelser

Estrofem® filmovertrukne tabletter er røde og runde

med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget

med NOVO 282 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for

den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens ret-

ning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du

har fjernet tabletten i åbningen.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne

indlægsseddel for instruktion i brug af

kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i

den kortest mulige periode, som giver dig symp-

tomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at

denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen

ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden

for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu,

bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du

skal starte din behandling med Estrofem®.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller plet-

blødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måne-

der af behandlingen med HRT (se også punkt 2,

’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)’ og ’kræft i livmoderslimhin-

den (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem®

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget

flere Estrofem® tabletter, end der står i denne infor-

mation, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Estrofem® kan medføre, at du føler dig

syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem®

Hvis du har glemt at tage en tablet på det

sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de

næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,

8-2878-42-001-4_v1-9:Layout 1

2016-03-09

12:21 PM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

8-2878-42-001-4

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem®

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sådan skal du tage Estrofem®

Bivirkninger

hjertetilfælde, slagtilfælde eller

hjertekramper (angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom og prøver af din leverfunktion

endnu ikke er normaliserede.

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

“porfyri”, som er arvelig.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for

estradiol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Estrofem® (se punkt 6

’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for

første gang imens du bruger Estrofem®, skal du

stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Estrofem®. Fortæl din

læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende

sygdomme inden du begynder med behandlingen,

da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estrofem®. Hvis det er tilfældet bør

du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for

livmoderen (endometriose), eller tidligere har

haft fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

øget risiko for dannelse af blodpropper (se

”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren

sukkersyge

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling

(HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon

estradiol. Estrofem® ordineres specielt til post-

menopausale kvinder, særligt kvinder som har fået

fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke

behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det

østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan

forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og

brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse symp-

tomer efter overgangsalderen. Du bør kun få

ordineret Estrofem® hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med

Estrofem® er begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes

inden det besluttes om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt

går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af

HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen),

vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en

undersøgelse af dine bryster og/eller om

nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om

fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du

tale med din læge inden du bruger Estrofem®.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har en østrogenafhængig tumor, såsom

kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har blødninger fra skeden uden

kendt årsag.

Hvis du har fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi),

og ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene (venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i

lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer

blodets evne til at størkne (såsom mangel på

protein C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom,

der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker

mange af kroppens organer (SLE - systemisk

lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og

hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved

brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag

ikke Estrofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk

(symptomerne kan være hovedpine, træthed,

svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en

vene (venøs tromboemboli)”

Bemærk: Estrofem® er ikke et præventionsmiddel.

Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din

sidste menstruation eller du er under 50 år gammel,

skal du muligvis stadig bruge et præventionsmiddel

for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i

minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskyt-

ter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordi-

nere gestagen separat, hvis du stadig har din

livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet

(hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert

kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en liv-

moder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af

1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret

med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra

tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørs-

blødning) under behandling med Estrofem®. Men

hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger

udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Estrofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Estrofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling

med kombineret østrogen-gestagen og muligvis

også HRT med østrogen alene øger risikoen for

brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor

længe du tager HRT, og vil vise sig inden for få år.

Risikoen vender dog tilbage til udgangspunktet inden

for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som

får HRT med østrogen alene i 5 år, er der påvist en

lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil

der være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster.

Kontakt din læge hvis du bemærker

ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi-

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I for-

bindelse med mammografiscreening, er det vigtigt

at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersona-

let, som foretager røntgenundersøgelsen, at du

tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet

af mammografien ved at øge vævstætheden i dine

bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er

forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle

knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling

med østrogen alene eller med kombineret østrogen

og gestagen er blevet forbundet med en let øget

risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af

kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen

50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i

æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet

af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget

HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring

1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos

ikke-brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én

bevæger sig til lungerne, kan det medføre

brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed

eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne

jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af

følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid

pga. en større operation, tilskadekomst eller

sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for

en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over

30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som

skal langtids-behandles med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft

en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at

bruge Estrofem® og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, for-

ventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget

østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være

9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet

livmoderen og som har taget HRT med østrogen

alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af

1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at

forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for

at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager

HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og

som tager HRT med østrogen alene, er der ingen

forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring

1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de

der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsa-

get ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i

gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slag-

tilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af

1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage

enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din

læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem®

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem®.

Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette

gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater,

phenytoin og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin,

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemid-

ler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Estrofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem® benyttes kun til behandling af kvinder i

overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du

stoppe behandlingen med Estrofem® og kontakte

din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem® indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estrofem®, hvis du ikke

tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estrofem®, da dette lægemiddel kan påvirke visse

prøveresultater.

3. Sådan skal du tage Estrofem®

Tag altid Estrofem® nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du

ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med

Estrofem® når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalen-

derpakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

springes den glemte tablet over, og behandlingen

fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynlighe-

den for gennembrudsblødning og pletblødning,

hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlin-

gen med Estrofem®. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om

andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Estrofem®. Det kan være nødvendigt at stoppe med

at tage Estrofem® omkring 4 til 6 uger inden opera-

tionen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se

punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg

din læge hvornår du kan starte med at tage

Estrofem® igen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos

kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med

HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se

punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirk-

ninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hyper-

sensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de

følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud,

hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du stoppe med at tage

Estrofem® og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10 behandlede)

Depression

Hovedpine

Mavepine

Kvalme

Kramper i benene

Smerter i brystet, spænding i brystet eller

forstørrelse af brystet

Væskeansamling (ødem)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Unormalt syn

Blodpropper i venerne (venøs emboli)

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Luft i maven eller oppustethed

Galdesten

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Uregelmæssige underlivsblødninger*

Migræne eller forværret migræne

Slagtilfælde

Søvnløshed

Epilepsi

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle

(libido)

Infektion i underlivet forårsaget af svamp

Forværring af astma

Svimmelhed

Diarré

Hårtab (alopeci)

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre

HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– Smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er med-

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK - 2880 Bagsværd, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien,

Luxemburg, Portugal: Estrofem® 1 mg

Tyskland: Estrifam 1 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret

marts 2016

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem®

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Estrofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem® indeholder

Aktivt stof: Estradiol 1 mg

(som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid

(E 171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningstørrelser

Estrofem® filmovertrukne tabletter er røde og runde

med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget

med NOVO 282 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for

den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens ret-

ning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du

har fjernet tabletten i åbningen.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne

indlægsseddel for instruktion i brug af

kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i

den kortest mulige periode, som giver dig symp-

tomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at

denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen

ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden

for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu,

bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du

skal starte din behandling med Estrofem®.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller plet-

blødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måne-

der af behandlingen med HRT (se også punkt 2,

’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)’ og ’kræft i livmoderslimhin-

den (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem®

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget

flere Estrofem® tabletter, end der står i denne infor-

mation, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Estrofem® kan medføre, at du føler dig

syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem®

Hvis du har glemt at tage en tablet på det

sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de

næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,

8-2878-42-001-4_v1-9:Layout 1

2016-03-09

12:21 PM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

8-2878-42-001-4

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem®

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sådan skal du tage Estrofem®

Bivirkninger

hjertetilfælde, slagtilfælde eller

hjertekramper (angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom og prøver af din leverfunktion

endnu ikke er normaliserede.

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

“porfyri”, som er arvelig.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for

estradiol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Estrofem® (se punkt 6

’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for

første gang imens du bruger Estrofem®, skal du

stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Estrofem®. Fortæl din

læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende

sygdomme inden du begynder med behandlingen,

da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estrofem®. Hvis det er tilfældet bør

du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for

livmoderen (endometriose), eller tidligere har

haft fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

øget risiko for dannelse af blodpropper (se

”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren

sukkersyge

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling

(HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon

estradiol. Estrofem® ordineres specielt til post-

menopausale kvinder, særligt kvinder som har fået

fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke

behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det

østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan

forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og

brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse symp-

tomer efter overgangsalderen. Du bør kun få

ordineret Estrofem® hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med

Estrofem® er begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Estrofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes

inden det besluttes om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt

går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af

HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen),

vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en

fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en

undersøgelse af dine bryster og/eller om

nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om

fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du

tale med din læge inden du bruger Estrofem®.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at

du har en østrogenafhængig tumor, såsom

kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har blødninger fra skeden uden

kendt årsag.

Hvis du har fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi),

og ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene (venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i

lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer

blodets evne til at størkne (såsom mangel på

protein C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom,

der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker

mange af kroppens organer (SLE - systemisk

lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og

hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved

brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag

ikke Estrofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk

(symptomerne kan være hovedpine, træthed,

svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en

vene (venøs tromboemboli)”

Bemærk: Estrofem® er ikke et præventionsmiddel.

Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din

sidste menstruation eller du er under 50 år gammel,

skal du muligvis stadig bruge et præventionsmiddel

for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i

minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskyt-

ter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordi-

nere gestagen separat, hvis du stadig har din

livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet

(hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert

kan tage dette produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en liv-

moder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af

1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret

med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra

tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørs-

blødning) under behandling med Estrofem®. Men

hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger

udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Estrofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Estrofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling

med kombineret østrogen-gestagen og muligvis

også HRT med østrogen alene øger risikoen for

brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor

længe du tager HRT, og vil vise sig inden for få år.

Risikoen vender dog tilbage til udgangspunktet inden

for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som

får HRT med østrogen alene i 5 år, er der påvist en

lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil

der være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster.

Kontakt din læge hvis du bemærker

ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi-

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I for-

bindelse med mammografiscreening, er det vigtigt

at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersona-

let, som foretager røntgenundersøgelsen, at du

tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet

af mammografien ved at øge vævstætheden i dine

bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er

forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle

knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling

med østrogen alene eller med kombineret østrogen

og gestagen er blevet forbundet med en let øget

risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af

kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen

50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i

æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet

af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget

HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring

1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos

ikke-brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én

bevæger sig til lungerne, kan det medføre

brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed

eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne

jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af

følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt

lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid

pga. en større operation, tilskadekomst eller

sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for

en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over

30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som

skal langtids-behandles med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft

en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at

bruge Estrofem® og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, for-

ventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget

østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være

9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede

(dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet

livmoderen og som har taget HRT med østrogen

alene i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af

1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at

forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for

at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager

HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og

som tager HRT med østrogen alene, er der ingen

forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring

1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de

der ikke gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsa-

get ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i

gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slag-

tilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af

1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage

enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg din

læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem®

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem®.

Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette

gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater,

phenytoin og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin,

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemid-

ler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Estrofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem® benyttes kun til behandling af kvinder i

overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du

stoppe behandlingen med Estrofem® og kontakte

din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem® indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estrofem®, hvis du ikke

tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estrofem®, da dette lægemiddel kan påvirke visse

prøveresultater.

3. Sådan skal du tage Estrofem®

Tag altid Estrofem® nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du

ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med

Estrofem® når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalen-

derpakningen er taget, fortsættes behandlingen

næste dag med en ny kalenderpakning.

springes den glemte tablet over, og behandlingen

fortsættes som sædvanlig næste dag. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynlighe-

den for gennembrudsblødning og pletblødning,

hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlin-

gen med Estrofem®. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om

andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Estrofem®. Det kan være nødvendigt at stoppe med

at tage Estrofem® omkring 4 til 6 uger inden opera-

tionen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se

punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg

din læge hvornår du kan starte med at tage

Estrofem® igen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos

kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med

HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se

punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige bivirk-

ninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hyper-

sensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de

følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud,

hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du stoppe med at tage

Estrofem® og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10 behandlede)

Depression

Hovedpine

Mavepine

Kvalme

Kramper i benene

Smerter i brystet, spænding i brystet eller

forstørrelse af brystet

Væskeansamling (ødem)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Unormalt syn

Blodpropper i venerne (venøs emboli)

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Luft i maven eller oppustethed

Galdesten

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Uregelmæssige underlivsblødninger*

Migræne eller forværret migræne

Slagtilfælde

Søvnløshed

Epilepsi

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle

(libido)

Infektion i underlivet forårsaget af svamp

Forværring af astma

Svimmelhed

Diarré

Hårtab (alopeci)

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre

HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– Smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er med-

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK - 2880 Bagsværd, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien,

Luxemburg, Portugal: Estrofem® 1 mg

Tyskland: Estrifam 1 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret

marts 2016

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem®

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Estrofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem® indeholder

Aktivt stof: Estradiol 1 mg

(som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid

(E 171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningstørrelser

Estrofem® filmovertrukne tabletter er røde og runde

med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget

med NOVO 282 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for

den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens ret-

ning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du

har fjernet tabletten i åbningen.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne

indlægsseddel for instruktion i brug af

kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i

den kortest mulige periode, som giver dig symp-

tomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at

denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen

ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand,

hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden

for livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu,

bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du

skal starte din behandling med Estrofem®.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller plet-

blødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måne-

der af behandlingen med HRT (se også punkt 2,

’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)’ og ’kræft i livmoderslimhin-

den (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem®

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget

flere Estrofem® tabletter, end der står i denne infor-

mation, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Estrofem® kan medføre, at du føler dig

syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem®

Hvis du har glemt at tage en tablet på det

sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de

næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer,

8-2878-42-001-4_v1-9:Layout 1

2016-03-09

12:21 PM

Page 1

19. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrofem, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrofem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg estradiol (som estradiolhemihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Estrofem 1 mg: Rød, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 282.

Diameter 6 mm.

Estrofem

2 mg: Blå, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 280.

Diameter 6 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver

østrogen/gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

17461_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem

administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af

menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se

også pkt. 4.4).

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3

måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen

ikke er tilfredsstillende.

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos

kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et

gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst

dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hyperplasi

(se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der

er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at

glemme en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning

eller pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se

pkt. 4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina,

myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre

symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje

vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe

fordelen opvejer risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller

ved kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af

for tidlig menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre

17461_spc.doc

Side 2 af 13

kvinder dog så lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel

for disse kvinder end hos ældre kvinder.

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese

og indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive

bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for

brug. Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger

af den enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal

rapporteres til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser,

inklusiv relevante billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til

gældende screening-praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.

Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estrofem:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer

hos brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med

ikke-brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

17461_spc.doc

Side 3 af 13

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller

pletblødningen optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen,

bør årsagen hertil undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke

malign endometriose.

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den

resterende endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået

hysterektomi pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

Brystcancer

Den overordnede evidens tyder på en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der tager

kombineret østrogen-gestagen og muligvis også HRT med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er betydeligt lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen

kombinationer (se pkt. 4.8).

Den øgede risiko bliver tydelig efter ca. 3 års behandling, men den vender tilbage til

udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet

hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter

seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er

mere sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

17461_spc.doc

Side 4 af 13

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal

immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen

midlertidigt 4 til 6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før

kvinden igen er helt mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring

dens begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer,

eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens

eller en kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en

HRT behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks.

smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har

ikke vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med

østrogen alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op

til 1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres

ikke med alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

17461_spc.doc

Side 5 af 13

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

radio-immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat,

hvilket ses i det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre

bundne proteiner kan være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG),

sexhormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasma proteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget

risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT,

kombineret eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estrofem tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.

Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-

metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estrofem er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under Estrofem-

behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de fleste epidemiologiske

studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved utilsigtet østrogen-påvirkning

af fostre.

Amning

Estrofem er kontraindiceret ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrofem har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

17461_spc.doc

Side 6 af 13

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estrofem behandling.

Systemorganklasser

Meget almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til <

1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelser

Vaskulære syg-

domme

Venøs embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og urticaria

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Ben kramper

Det reproduktive sys-

tem og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estrofem behandlingen. Disse spontant

rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering specielt hvad angår

trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det lys.

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk

reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

17461_spc.doc

Side 7 af 13

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maline f.eks. endometriecancer (se pkt.

4.4), endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er enhver øget risiko betydeligt lavere end for

brugere behandlet med kombineret østrogen-gestagen.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Resultater fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det

største epidemiologiske studie (MWS) er fremstillet nedenfor.

MWS (Million Women Study) – Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter

5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

der aldrig har

brugt HRT over en

5 års periode*

Risiko ratio og

95%

CI**

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

Østrogen-alene HRT

50 - 65

9 - 12

1 - 2 (0 - 3)

Kombineret østrogen-gestagen

50 - 65

9 - 12

6 (5 - 7)

* Taget fra den basale forekomst i industrilande.

** Overordnet risiko-ratio. Risiko-ratioen er ikke konstant, men vil stige med øget

behandlingsvarighed.

Bemærk: Da baggrundsrisikoen for brystcancer varierer mellem EU-landene, vil

antallet af yderligere tilfælde af brystcancer også ændre sig proportionalt hermed.

17461_spc.doc

Side 8 af 13

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere over en

5

års periode (95%

CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for

brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var

der ingen forøget risiko i løbet af de første 5

år i behandling. Efter 5

år var risikoen

højere end for ikke-brugere.

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4)

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer

hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der

aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har

taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000

kvinder i løbet af en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten

af en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt.

4.4). Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

17461_spc.doc

Side 9 af 13

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5

års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio

og 95%

CI

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5 års

periode (95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 - 2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

* Studie med kvinder uden livmoder

Risiko for lidelser i koronarterierne

Risikoen for lidelser i koronararterierne er let forøget hos brugere af kombineret østrogen-

gestagen HRT, der er over 60

år (se pkt. 4.4).

Risisko for iskæmisk slagtilfælde

Behandling med østrogen alene og østrogen-gestagen er associeret med en op til 1,5 gange

forøget relativ risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde er

ikke forøget ved brug af HRT.

Den relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men den basale

risiko er stærkt aldersafhængig. Den generelle risiko for slagtilfælde hos kvinder, som

bruger HRT, vil stige med alderen (se pkt. 4.4).

WHI kombinerede studier – Yderligere risiko for iskæmisk slagtilfælde* over 5 års

behandling

Aldersinterval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere

tilfælde per

1.000 HRT

brugere over en

5 års periode

(95%

CI)

50-59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

17461_spc.doc

Side 10 af 13

4.9

Overdosering

Ved overdosering kan der opstå kvalme og opkastning. Der findes ingen speciel modgift

og behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: G 03 CA 03. Naturlige og semisyntetiske estrogener, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17

-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det

endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos

menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener.

Lettelse af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Estrofem fra Novo Nordisk indeholder mikroniserede 17

-estradiol, administreres peroralt og

absorberes hurtigt og effektivt fra mavetarmkanalen, og når en maksimal plasmakoncentration

på omtrent 44 pg/ml (interval på 30-53 pg/ml) inden for 4-6 timer efter administrering af

2 mg. 17

-estradiol har en halveringstid på omtrent 14-16 timer. Mere end 90% af 17

estradiol er bundet til plasmaproteiner.

-estradiol bliver oxideret til estron, som derpå gradvist omdannes til estronsulfat. Begge

omdannelser sker hovedsagelig i leveren. Østrogener udskilles i galden og reabsorberes fra

tarmen. Under denne enterohepatiske cirkulation finder nedbrydning sted. 17

-estradiol og

dets metabolitter udskilles via urinen (90 – 95 %) som biologisk inaktiv glukocoronid og

sulfatkonjugater eller via fæces (5 – 10 %) hovedsagelig ukonjugeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toxicitet af østrogen er lav. På grund af den udprægede forskel mellem østrogen i

forskellige dyr og mennesker udviser prækliniske resultater en begrænset forudsigelse for

østrogen-behandling af mennesker.

Hos forsøgsdyr viser estradiol og estradiolvalerat en embryologisk effekt allerede ved relativt

lave doser, det drejer sig om misdannelser af urogenitiale veje og feminisering af mandlige

fostre.

Prækliniske data baseret på konventionelle studier af toxicitet, genotoxicitet og carcinogenitet

viser ingen specielle humane risici ud over dem, der er diskuteret i andre dele af dette

produktresumé.

17461_spc.doc

Side 11 af 13

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet kernen for begge styrker indeholder:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hydroxypropylcellulose

Talkum

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Estrofem 1 mg: Hypromellose, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), propylenglycol og

talkum.

Estrofem 2 mg: Hypromellose, indigotin (blå) (E 132), talkum, titandioxid (E171) og

macrogol 400.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares koldt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.

Kalenderpakningen, der indeholder 28 tabletter, består af følgende tre dele:

Bund fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen.

Ringformet låg fremstillet af transparent polystyren.

Midterskiven fremstillet af ikke-transparent polystyren

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg: 17461

2 mg: 06697

17461_spc.doc

Side 12 af 13

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juli 2016

17461_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information