Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-11-2020

Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17461
Autorisation dato:
1996-05-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estrofem® 1

mg filmovertrukne tabletter

Estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem®

Sådan skal du tage Estrofem®

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Estrofem® er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon

estradiol. Estrofem® ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået

fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling.

Estrofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan

forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Estrofem® lindrer disse

symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Estrofem® hvis dine symptomer er en

alvorlig gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem® er begrænset.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden det besluttes om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt går i overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af

HRT være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen), vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en

undersøgelse af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Estrofem®, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estrofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du

tale

med din læge

inden du bruger Estrofem®.

Tag ikke Estrofem®

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har

brystkræft

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en

østrogenafhængig tumor

, såsom kræft

i livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har

blødninger fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har

fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi), og ikke bliver

behandlet for det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene

(venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en

forstyrrelse, der påvirker blodets evne til at størkne

(såsom mangel på

protein C, protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde

eller

hjertekramper

(angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom

og prøver af din leverfunktion

endnu ikke er normaliserede.

Hvis du har en

sjælden

blodsygdom

kaldet

“porfyri”,

som er arvelig.

Hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for

estradiol

eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Estrofem® (se punkt 6 ’Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger’).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Estrofem®, skal du

stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Estrofem®. Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende

sygdomme inden du begynder med behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estrofem®. Hvis det er tilfældet bør du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft

fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for dannelse af blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig kræftform (som f.eks. hvis du har en mor,

søster, mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af kroppens organer (SLE - systemisk lupus

erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem® og kontakt straks lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag ikke Estrofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

smertefuld hævelse og rødmen af benene

pludselige brystsmerter

vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”

Bemærk:

Estrofem® er ikke et præventionsmiddel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din

sidste menstruation eller du er under 50 år gammel, skal du muligvis stadig bruge et

præventionsmiddel for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter

dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder.

Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert kan tage dette

produkt uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65

år, der stadig har en livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit

5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65

år, der stadig har en livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil

mellem 10 og 60

kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55

ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblødning) under behandling med Estrofem®. Men

hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

forekommer efter de første 6

måneder

starter efter du har taget Estrofem® i mere end 6

måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret

østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger

HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med

tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke får HRT, vil i gennemsnit 13 - 17 ud af 1.000 blive

diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder på 50 år, der begynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr.

1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5-år, vil der

være 21 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. yderligere 4 til 8 tilfælde).

Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med

brystkræft i løbet af en periode på 10 år.

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr.

1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde).

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der

være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster. Kontakt din læge hvis du bemærker ændringer

såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I

forbindelse med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller

sundhedspersonalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan

påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af

vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling

med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget

risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-

54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet

af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for

blodpropper i venerne

er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-

brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig til lungerne, kan det medføre brystsmerter,

vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af

følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller

sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at bruge Estrofem® og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9 til 12

tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene i

over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for

at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen

forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring 1,5 gange højere hos kvinder der tager HRT, end de der ikke

gør. Antallet af ekstra slagtilfælde forårsaget ved brugen af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et

slagtilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde

ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage enhver form for HRT efter 65-års alderen. Spørg

din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem®

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrofem®. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette

gælder følgende medicin:

Medicin mod

epilepsi

(f.eks barbiturater, phenytoin og carbamazepin)

Medicin mod

tuberkulose

(f.eks. rifampicin, rifabutin)

Medicin mod

HIV-infektion

(f.eks nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, som indeholder

perikum

Hypericum perforatum

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer

og mineraler.

Brug af Estrofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estrofem® benyttes kun til behandling af kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du

stoppe behandlingen med Estrofem® og kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrofem® indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estrofem®, hvis du ikke tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estrofem®, da dette lægemiddel kan påvirke visse prøveresultater.

3.

Sådan skal du tage Estrofem®

Tag altid Estrofem® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre

HRT produkter, kan du starte behandlingen med Estrofem® når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.

Når alle 28 tabletter i

kalenderpakningen er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til

sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af

kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig

symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand, hvor væv fra livmoderslimhinden findes uden for

livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du

skal starte din behandling med Estrofem®.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger

eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måneder af behandlingen med HRT (se også punkt 2,

’HRT og kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)’ og ’kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estrofem®

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Estrofem® tabletter, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. En overdosis af Estrofem® kan medføre, at du føler

dig syg eller kaster op.

Hvis du har glemt at tage Estrofem®

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som

sædvanlig næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. At

glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og pletblødning, hvis du stadig

har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem®

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Estrofem®. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om andre behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have

foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager Estrofem®. Det kan være nødvendigt at stoppe med

at tage Estrofem® omkring 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se

punkt 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’. Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage

Estrofem® igen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder der tager HRT, end hos kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger (tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi

(Ikke almindelige bivirkninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på

hypersensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af de følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture.

Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du

stoppe med at tage Estrofem® og straks søge lægehjælp

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Depression

Hovedpine

Mavepine

Kvalme

Kramper i benene

Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet

Væskeansamling (ødem)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Unormalt syn

Blodpropper i venerne (venøs emboli)

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Luft i maven eller oppustethed

Galdesten

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Uregelmæssige underlivsblødninger*

Migræne eller forværret migræne

Slagtilfælde

Søvnløshed

Epilepsi

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle (libido)

Infektion i underlivet forårsaget af svamp

Forværring af astma

Svimmelhed

Diarré

Hårtab (alopeci)

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)

Skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem® indeholder

Aktivt stof: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid (E 171), propylenglycol og rød jernoxid

(E 172).

Udseende og pakningstørrelser

Estrofem® filmovertrukne tabletter er røde og runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget

med NOVO 282 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

1 x 28 filmovertrukne tabletter

3 x 28 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK - 2880 Bagsværd, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Island, Kroatien, Luxemburg, Portugal: Estrofem® 1 mg

Tyskland: Estrifam®

1 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret

09/2020

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Estrofem® på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk

Estrofem® er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

©2020

Novo Nordisk A/S

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1.

Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.

2.

Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3.

Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud.

Husk at tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du har fjernet tabletten i åbningen.

17. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrofem, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrofem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg estradiol (som estradiolhemihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Estrofem 1 mg: Rød, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 282.

Diameter 6 mm.

Estrofem

2 mg: Blå, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 280.

Diameter 6 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/

gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

dk_hum_17461_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem

administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af

menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se

også pkt. 4.4).

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3

måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen

ikke er tilfredsstillende.

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos

kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et

gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst

dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-hyperplasi

(se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der

er gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at

glemme en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning

eller pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se

pkt. 4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina,

myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre

symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje

vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe

fordelen opvejer risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller

ved kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af

for tidlig menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre

dk_hum_17461_spc.doc

Side 2 af 13

kvinder dog så lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel

for disse kvinder end hos ældre kvinder.

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese

og indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive

bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for

brug. Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger

af den enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal

rapporteres til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser,

inklusiv relevante billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til

gældende screening-praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.

Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estrofem:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer

hos brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med

ikke-brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

dk_hum_17461_spc.doc

Side 3 af 13

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller

pletblødningen optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen,

bør årsagen hertil undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke

malign endometriose.

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den

resterende endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået

hysterektomi pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

Brystcancer

Den overordnede evidens viser en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der får HRT

med en kombination af østrogen og gestagen eller med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen kombinationer (se

pkt. 4.8).

Resultaterne af en stor metaanalyse viste, at den øgede risiko vil falde over tid efter

behandlingsophør, og den tid, det vil tage, før den øgede risiko er vendt tilbage til baseline,

afhænger af varigheden af den tidligere HRT-behandling. Hvis HRT-behandlingen blev

taget i mere end 5 år, kan risikoen vare ved i 10 år eller derover.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet

hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter

seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

dk_hum_17461_spc.doc

Side 4 af 13

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er

mere sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal

immobiliseres i længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen

midlertidigt 4 til 6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før

kvinden igen er helt mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring

dens begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer,

eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens

eller en kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en

HRT behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks.

smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har

ikke vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med

østrogen alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op

til 1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres

ikke med alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

dk_hum_17461_spc.doc

Side 5 af 13

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

radio-immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat,

hvilket ses i det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre

bundne proteiner kan være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG),

sexhormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasmaproteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget

risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT,

kombineret eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estrofem tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.

Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-

metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estrofem er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under Estrofem-

behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de fleste epidemiologiske

studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved utilsigtet østrogen-påvirkning

af fostre.

Amning

Estrofem er kontraindiceret ved amning.

dk_hum_17461_spc.doc

Side 6 af 13

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrofem har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estrofem behandling.

Systemorganklasser

Meget

almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke

almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til

< 1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelse

Vaskulære syg-

domme

Venøs

embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og

urticaria

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Ben kramper

Det reproduktive

system og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i

brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estrofem behandlingen. Disse spontant

rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering specielt hvad angår

trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det lys.

dk_hum_17461_spc.doc

Side 7 af 13

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk

reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maligne f.eks. endometriecancer (se pkt.

4.4), endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er den øgede risiko ved behandling med

østrogen alene lavere end for brugere af østrogen/gestagenkombinationer.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Nedenfor vises de absolutte risikoestimater baseret på resultaterne fra det største

randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og den største metaanalyse af

prospektive epidemiologiske studier.

Største metaanalyse af prospektive epidemiologiske studier

Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug hos kvinder med et BMI

på 27 (kg/m

2

)

Alder ved

HRT-start

(år)

Incidens per 1.000

der aldrig har brugt

HRT over en 5 års

periode (50-54 år)*

Risikoratio

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere

efter 5 år

HRT med østrogen alene

13,3

Kombineret østrogen-gestagen

13,3

* Fra incidens-rater ved baseline i England i 2015 hos kvinder med et BMI på 27 (kg/m

dk_hum_17461_spc.doc

Side 8 af 13

Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 10 års brug hos kvinder med et BMI

på 27 (kg/m

2

)

Alder ved

HRT-start (år)

Incidens per 1.000

der aldrig har brugt

HRT over en 10 års

periode (50-59 år)*

Risikoratio

Yderligere tilfælde

per 1.000 HRT

brugere efter 10 år

HRT med østrogen alene

26,6

Kombineret østrogen-gestagen

26,6

20,8

* Fra incidens-rater ved baseline i England i 2015 hos kvinder med et BMI på 27 (kg/m

Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5 års

periode

Risiko ratio

og 95% CI

Yderligere tilfælde per

1.000 HRT brugere

over en 5 års periode

(95% CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var der ingen

forøget risiko i løbet af de første 5 år i behandling. Efter 5 år var risikoen højere end for ikke-

brugere.

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4)

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

dk_hum_17461_spc.doc

Side 9 af 13

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer

hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der

aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har

taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000

kvinder i løbet af en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten

af en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt.

4.4). Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5 års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5 års

periode

Risiko

ratio og

95% CI

Yderligere tilfælde

per 1.000 HRT

brugere over en

5 års periode

(95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 -

2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 -

4,3)

5 (1 - 13)

* Studie med kvinder uden livmoder

Risiko for lidelser i koronarterierne

Risikoen for lidelser i koronararterierne er let forøget hos brugere af kombineret østrogen-

gestagen HRT, der er over 60 år (se pkt. 4.4).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Behandling med østrogen alene og østrogen-gestagen er associeret med en op til 1,5 gange

forøget relativ risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde er

ikke forøget ved brug af HRT.

Den relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men den basale

risiko er stærkt aldersafhængig. Den generelle risiko for slagtilfælde hos kvinder, som

bruger HRT, vil stige med alderen (se pkt. 4.4).

dk_hum_17461_spc.doc

Side 10 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information