Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ADAPALEN, BENZOYLPEROXID, VANDIG
Galderma Nordic AB
D10AD53
ADAPAL, BENZOYLPEROXID, VANDIG
0,3+2,5 %
gel
Markedsført
2018-03-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPIDUO 0,3% / 2,5% GEL adapalen/benzoylperoxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epiduo 3. Sådan skal du bruge Epiduo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epiduo tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ”midler mod akne til kutan anvendelse”, hvilket betyder, at det bruges til behandling af akne vulgaris, når der samtidigt er komedoner (hudorme, talgknopper), flere papler og pustler (bumser med betændelse). I denne gel er to aktive stoffer kombineret, adapalen og benzoylperoxid, der arbejder sammen, men på hver sin måde: _-_ _ _ Adapalen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for retinoider, og de virker specifikt på de hudprocesser, der forårsager akne. _-_ _ _ Benzoylperoxid virker som et antibakterielt middel og ved at blødgøre og afskalle det yderste hudlag. Epiduo må kun bruges af voksne og unge på 12 år og derover. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPIDUO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE EPIDUO - Hvis du er gravid. - Hvis du planlægger en graviditet. - Hvis du er allergisk over for adapalen eller benzoylperoxid e Baca dokumen lengkapnya
11. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIDUO, GEL 0,3 %/2,5 % 0. D.SP.NR. 24869 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epiduo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g gel indeholder adapalen 3 mg (0,3 % w/w) benzoylperoxid, vandig, svarende til 25 mg (2,5 % w/w) vandfri benzoylperoxid. Hjælpestof, som behandleren skal v ære opmærksom på: propylenglycol (E 1520) 40 mg/g (4,0 %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Hvid til meget lysegul, uigennemsigtig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kutan behandling af _acne vulgaris_ ved samtidig forekomst af komedoner, flere papler og pustler (se pkt. 4.2 og 5.1). Epiduo er beregnet til voksne og unge over 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Epiduo skal påføres en gang daglig om aftenen på hele det akneangrebne område af ansigt og krop, på ren og tør hud. _dk_hum_56795_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Behandlingens varighed skal fastlægges af lægen på baggrund af den generelle kliniske tilstand og den terapeutiske respons på behandlingen. De tidligste tegn på en klinisk forbedring viser sig normalt efter 1-4 ugers behandling. Fordelen ved fortsat behandling bør overvejes påny, hvis der ikke er opnået nogen forbedring efter 4-8 ugers behandling. Der fås en lavere styrke Epiduo (Epiduo, gel 0,1 %/2,5 %), og denne koncentration bør overvejes til patienter med moderat akne vulgaris (se pkt. 5.1). Når hele ansigtet var ramt af flere papulopustler, blev der observeret en større klinisk fordel hos patienter, der blev behandlet med Epiduo, gel 0,3 %/2,5 %, sammenlignet med referencebehandlingen (Epiduo, gel 0,1 %/2,5 %). Lægen kan vælge mellem de to koncentrationer på baggrund af patientens kliniske tilstand og tilstandens sværhedsgrad. Specielle populationer _Ældre_ Sikkerheden og virkningen af Epiduo hos ældre patienter på 65 år og derover er ikke klarlagt. _Svækket nyre- og leverfunktion_ Epiduo er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leversvækkelse. _Pædiatrisk population_ Sikkerhede Baca dokumen lengkapnya