Epiduo 0,3+2,5 % gel

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ADAPALEN, BENZOYLPEROXID, VANDIG

Tillgänglig från:

Galderma Nordic AB

ATC-kod:

D10AD53

INN (International namn):

ADAPAL, BENZOYLPEROXID, VANDIG

Dos:

0,3+2,5 %

Läkemedelsform:

gel

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2018-03-10

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPIDUO 0,3% / 2,5% GEL
adapalen/benzoylperoxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Epiduo
3.
Sådan skal du bruge Epiduo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epiduo tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ”midler mod
akne til kutan anvendelse”, hvilket
betyder, at det bruges til behandling af akne vulgaris, når der
samtidigt er komedoner (hudorme,
talgknopper), flere papler og pustler (bumser med betændelse).
I denne gel er to aktive stoffer kombineret, adapalen og
benzoylperoxid, der arbejder sammen, men på
hver sin måde:
_-_
_ _
Adapalen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for retinoider,
og de virker specifikt på de
hudprocesser, der forårsager akne.
_-_
_ _
Benzoylperoxid virker som et antibakterielt middel og ved at
blødgøre og afskalle det yderste
hudlag.
Epiduo må kun bruges af voksne og unge på 12 år og derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPIDUO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE EPIDUO
-
Hvis du er gravid.
-
Hvis du planlægger en graviditet.
-
Hvis du er allergisk over for adapalen eller benzoylperoxid e

Produktens egenskaper

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIDUO, GEL 0,3 %/2,5 %
0.
D.SP.NR.
24869
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epiduo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder
adapalen 3 mg (0,3 % w/w)
benzoylperoxid, vandig,
svarende til
25 mg (2,5 % w/w)
vandfri
benzoylperoxid.
Hjælpestof, som behandleren skal v
ære opmærksom på:
propylenglycol (E 1520) 40 mg/g (4,0 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Hvid til meget lysegul, uigennemsigtig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kutan behandling af _acne vulgaris_ ved samtidig forekomst af
komedoner, flere papler og
pustler (se pkt. 4.2 og 5.1).
Epiduo
er beregnet
til voksne og unge over 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Epiduo skal påføres en gang daglig om aftenen på hele det
akneangrebne område af ansigt
og krop, på ren og tør hud.
_dk_hum_56795_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Behandlingens varighed skal fastlægges af lægen på baggrund af den
generelle kliniske
tilstand og den terapeutiske respons på behandlingen. De tidligste
tegn på en klinisk
forbedring viser sig normalt efter 1-4 ugers behandling. Fordelen ved
fortsat behandling
bør overvejes påny, hvis der ikke er opnået nogen forbedring efter
4-8 ugers behandling.
Der fås en lavere styrke Epiduo (Epiduo, gel 0,1 %/2,5 %), og denne
koncentration bør
overvejes til patienter med moderat akne vulgaris (se pkt. 5.1).
Når hele ansigtet var ramt af flere papulopustler, blev der
observeret en større klinisk
fordel hos patienter, der blev behandlet med Epiduo, gel 0,3 %/2,5 %,
sammenlignet med
referencebehandlingen (Epiduo, gel 0,1 %/2,5 %). Lægen kan vælge
mellem de to
koncentrationer på baggrund af patientens kliniske tilstand og
tilstandens sværhedsgrad.
Specielle populationer
_Ældre_
Sikkerheden og virkningen af Epiduo hos ældre patienter på 65 år og
derover er ikke
klarlagt.
_Svækket nyre- og leverfunktion_
Epiduo er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller
leversvækkelse.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhede