Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Sveppalyf fyrir almenn nota
Candidiasis
Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðna og börn sjúklinga á aldrinum 1 mánuð til að < 18 ára.
Revision: 26
Leyfilegt
2007-09-20
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ECALTA 100 MG INNRENNSLISSTOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Anidulafungin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ECALTA 3. Hvernig nota á ECALTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ECALTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ECALTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 18 ára, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking. Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast _Candida_. ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin. Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum. ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa. Ef ECALTA er til staðar hafa frumur sveppa ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og kemur í veg fyrir vöxt þeirra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ECALTA EKKI MÁ NOTA ECALTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum echinocandinum (t.d. caspofungin asetat), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér - vegna lifrarstarfse Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin. Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjálparefni með þekkta verkun: ECALTA inniheldur 119 mg af frúktósa í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til beinhvítt fastefni. Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til < 18 ára (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum. Skammtar Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun. Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir. _Fullorðnir (skammtar og meðferðarlengd)_ Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring. Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins. Almennt skal sveppaeyðandi meðferð haldið áfram í a.m.k. 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun. Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga. _Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu nýrnastarfsemi í einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun. Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2). 3 _Aðrir Baca dokumen lengkapnya