Ecalta

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

anidulafungin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J02AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anidulafungin

Terapeutiline rühm:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Terapeutiline ala:

Candidiasis

Näidustused:

Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðna og börn sjúklinga á aldrinum 1 mánuð til að < 18 ára.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2007-09-20

Infovoldik

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ECALTA 100 MG INNRENNSLISSTOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Anidulafungin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ECALTA
3.
Hvernig nota á ECALTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ECALTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ECALTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til
meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða
öðrum innri líffærum hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1
mánaðar til yngri en 18 ára, sem kallast
ífarandi hvítsveppasýking. Slík sýking er af völdum sveppafrumna
(gersveppa) sem kallast _Candida_.
ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin. Slík lyf eru
notuð til meðferðar við
alvarlegum sveppasýkingum.
ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa. Ef ECALTA er til
staðar hafa frumur sveppa
ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og
kemur í veg fyrir vöxt þeirra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ECALTA
EKKI MÁ NOTA ECALTA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum
echinocandinum (t.d. caspofungin asetat),
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.
Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér
-
vegna lifrarstarfse

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin.
Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn
inniheldur 0,77 mg/ml
anidulafungin.
Hjálparefni með þekkta verkun: ECALTA inniheldur 119 mg af
frúktósa í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til beinhvítt fastefni.
Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá
fullorðnum sjúklingum og börnum á
aldrinum 1 mánaðar til < 18 ára (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í
meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Skammtar
Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun. Hefja
má meðferð áður en vitað er um
niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til
samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja
fyrir.
_Fullorðnir (skammtar og meðferðarlengd)_
Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir
það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Almennt skal sveppaeyðandi meðferð haldið áfram í a.m.k. 14 daga
eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem
styðja meðferð með 100 mg skammti
sem varir lengur en í 35 daga.
_Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla,
miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum
með skerðingu nýrnastarfsemi í
einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun. Gefa má
ECALTA án tillits til tímasetningar
blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
3
_Aðrir