Duzallo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

allopurinol, lesinurad

Tersedia dari:

Grunenthal GmbH

Kode ATC:

M04AA51

INN (Nama Internasional):

allopurinol, lesinurad

Kelompok Terapi:

Antigout præparater

Area terapi:

gigt

Indikasi Terapi:

Duzallo er indiceret hos voksne til behandling af hyperuricaemia i gigt patienter, der ikke har opnået målet serum-urinsyre med en passende dosis af allopurinol alene.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Trukket tilbage

Tanggal Otorisasi:

2018-08-23

Selebaran informasi

31
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DUZALLO 200 MG / 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
allopurinol/lesinurad
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo
3.
Sådan skal du tage Duzallo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad. Det
anvendes til at behandle urinsyregigt
hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din
urinsyregigt. Urinsyregigt er en
type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring
leddene. Duzallo stopper denne
ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis
forebygge yderligere skade på
leddene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DUZALLO
TAG IKKE DUZALLO:
-
hvis du er allergisk over for allopurinol, lesinurad eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har tumorlysesyndrom - en hurtig nedbrydning af cancerceller,
der kan forårsage høje
niveauer af urinsyre.
-
hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sy

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg allopurinol og 200 mg
lesinurad.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 102,6 mg lactose (som
monohydrat).
Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg allopurinol og 200 mg
lesinurad.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 128,3 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lyserøde, aflange, filmovertrukne tabletter med størrelsen 7 x
17 mm.
De filmovertrukne tabletter er mærket med “LES200” og
“ALO200” på den ene side.
Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
Orange og svagt brunlige, aflange og filmovertrukne tabletter med
størrelsen 8 x 19 mm.
De filmovertrukne tabletter er mærket med “LES200” og
“ALO300” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne
patienter med urinsyregigt, som ikke
har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af
allopurinol alene.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Der skal foretages dosistitrering af allopurinol til en optimal dosis,
inden patienten skifter til Duzallo.
Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget
som individuel(le) tablet(ter).
Den