Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout præparater
gigt
Duzallo er indiceret hos voksne til behandling af hyperuricaemia i gigt patienter, der ikke har opnået målet serum-urinsyre med en passende dosis af allopurinol alene.
Revision: 2
Trukket tilbage
2018-08-23
31 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DUZALLO 200 MG / 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER allopurinol/lesinurad Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo 3. Sådan skal du tage Duzallo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad. Det anvendes til at behandle urinsyregigt hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din urinsyregigt. Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene. Duzallo stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere skade på leddene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DUZALLO TAG IKKE DUZALLO: - hvis du er allergisk over for allopurinol, lesinurad eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du har tumorlysesyndrom - en hurtig nedbrydning af cancerceller, der kan forårsage høje niveauer af urinsyre. - hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sy Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg allopurinol og 200 mg lesinurad. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 102,6 mg lactose (som monohydrat). Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg allopurinol og 200 mg lesinurad. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 128,3 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter Svagt lyserøde, aflange, filmovertrukne tabletter med størrelsen 7 x 17 mm. De filmovertrukne tabletter er mærket med “LES200” og “ALO200” på den ene side. Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter Orange og svagt brunlige, aflange og filmovertrukne tabletter med størrelsen 8 x 19 mm. De filmovertrukne tabletter er mærket med “LES200” og “ALO300” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter med urinsyregigt, som ikke har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af allopurinol alene. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Der skal foretages dosistitrering af allopurinol til en optimal dosis, inden patienten skifter til Duzallo. Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget som individuel(le) tablet(ter). Den Прочетете целия документ