Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Micro Labs GmbH (8144276)
20 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2021-10-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Wirkstoff: Dorzolamid/Timolol 1 von 4 Januar 2023 Versionscode: DEI-ML14-013-A DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Dorzolamid/Timolol Micro Labs enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol. − Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“, − Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. Dorzolamid/Timolol Micro Labs wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − wenn Sie gegenwärtig unter Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder eine schwere abnormale Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), (schwere Lungenerkrankung, die Keuchen, Atembeschwerden und/oder langanhaltender Husten verursachen kann) besteht. − wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden. − wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder schon einmal Nierensteine hatten. − wenn Sie an einer pH-Wert Störung (Säure-Base- Gleichgewicht) des Blutes leiden (sogenannte hyperchlorämische Azidose). Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid/Timolol Micro Labs anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit an den folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben: − Herzerkrankung (mögliche Symptome: Schmerzen oder Engegefühl in der Br Baca dokumen lengkapnya
1 Versionscode: 04 FACHINFORMATION Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend 20 mg Dorzolamid) und 6,83 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol). Ein Tropfen (etwa 0,03 - 0,05 ml) enthält durchschnittlich 0,8 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.l. 3 DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 5,0 und 6,0 und einer Osmolalität von 255-315 mOsmol/kg. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ist indiziert zur Therapie eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkel- oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung ist ein Tropfen Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis zweimal täglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Wird ein anderes topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen in das betroffene Auge zu tropfen. Da die Sterilität nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann, muss verbliebene Lösung sofort nach der Anwendung entsorgt werden. Die Patienten sollten darauf hinge Baca dokumen lengkapnya