Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Disponible desde:

Micro Labs GmbH (8144276)

Dosis:

20 mg/ml + 5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composición:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Vía de administración:

Anwendung am Auge

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-10-11

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Dorzolamid/Timolol
1 von 4
Januar 2023
Versionscode: DEI-ML14-013-A
DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS 20 MG/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
enthält
zwei
Wirkstoffe:
Dorzolamid und Timolol.
−
Dorzolamid
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
so
genannten „Carboanhydrasehemmer“,
−
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Beide
Wirkstoffe
senken
den
Augeninnendruck
auf
unterschiedliche Weise.
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
wird
zur
Behandlung
des
erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verschrieben, wenn
Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
−
wenn
Sie
allergisch
gegen
Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie gegenwärtig unter Atemwegserkrankungen wie
Asthma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
oder eine schwere abnormale Verengung der Atemwege
(chronisch
obstruktive
Lungenerkrankung),
(schwere
Lungenerkrankung,
die
Keuchen,
Atembeschwerden
und/oder
langanhaltender
Husten
verursachen
kann)
besteht.
−
wenn
Sie
unter
einem
langsamen
Herzschlag,
Herzinsuffizienz
oder
Herzrhythmusstörungen
(unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
−
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder
schon einmal Nierensteine hatten.
−
wenn
Sie
an
einer
pH-Wert
Störung
(Säure-Base-
Gleichgewicht)
des
Blutes
leiden
(sogenannte
hyperchlorämische Azidose).
Wenn
Sie
nicht
sicher
sind,
ob
Sie
dieses
Arzneimittel
anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Dorzolamid/Timolol Micro Labs anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig oder in der
Vergangenheit an den folgenden Erkrankungen leiden bzw.
gelitten haben:
−
Herzerkrankung (mögliche Symptome: Schmerzen oder
Engegefühl
in
der
Br

Ficha técnica

1
Versionscode: 04
FACHINFORMATION
Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
im Einzeldosisbehältnis
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend
20 mg Dorzolamid) und 6,83 mg Timololmaleat (entsprechend
5 mg Timolol).
Ein Tropfen (etwa 0,03 - 0,05 ml) enthält durchschnittlich
0,8 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe,
Abschnitt 6.l.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung,
mit einem pH-Wert zwischen 5,0 und 6,0 und einer Osmolalität
von 255-315 mOsmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ist indiziert zur
Therapie eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit
Weitwinkel-
oder
Pseudoexfoliationsglaukom,
wenn
eine
Monotherapie
mit
einem
topischen
Betablocker
nicht
ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung ist ein Tropfen Dorzolamid/Timolol Micro Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen,
Lösung
im
Einzeldosisbehältnis zweimal täglich in den Bindehautsack
des erkrankten Auges.
Wird
ein
anderes
topisches
Arzneimittel
am
Auge
angewendet, sollten Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml
+ 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis und
das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10
Minuten angewendet werden.
Dieses
Arzneimittel
ist
eine
sterile
Lösung,
die
kein
Konservierungsmittel
enthält.
Die
Lösung
aus
einem
Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen in das
betroffene Auge zu tropfen. Da die Sterilität nach dem Öffnen
eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden
kann, muss verbliebene Lösung sofort nach der Anwendung
entsorgt werden.
Die Patienten sollten darauf hinge