Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-11-2021

Wirkstoff:
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Verfügbar ab:
Micro Labs GmbH (8144276)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Zusammensetzung:
Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000180.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-10-11

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

30-11-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Dorzolamid/Timolol

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Oktober 2021

Versionscode: DEI-ML14-013

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

enthält

zwei

Wirkstoffe:

Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid

gehört

Arzneimittelgruppe

genannten „Carboanhydrasehemmer“,

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten

„Betablocker“.

Beide

Wirkstoffe

senken

Augeninnendruck

unterschiedliche Weise.

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

wird

Behandlung

erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verschrieben, wenn

Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Dorzolamid/Timolol Micro Labs darf nicht angewendet

werden,

wenn

allergisch

gegen

Dorzolamidhydrochlorid,

Timololmaleat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig unter Atemwegserkrankungen wie

Asthma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

oder eine schwere abnormale Verengung der Atemwege

(chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung),

(schwere

Lungenerkrankung,

Keuchen,

Atembeschwerden

und/oder

langanhaltender

Husten

verursachen

kann)

besteht.

wenn

unter

einem

langsamen

Herzschlag,

Herzinsuffizienz

oder

Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder

schon einmal Nierensteine hatten.

wenn

einer

pH-Wert

Störung

(Säure-Base-

Gleichgewicht)

Blutes

leiden

(sogenannte

hyperchlorämische Azidose).

Wenn

nicht

sicher

sind,

dieses

Arzneimittel

anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Dorzolamid/Timolol Micro Labs anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig oder in der

Vergangenheit an den folgenden Erkrankungen leiden bzw.

gelitten haben:

Herzerkrankung (mögliche Symptome: Schmerzen oder

Engegefühl

Brust,

Atemnot

oder

Ersticken),

Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen, wie z. B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme,

Asthma

oder

chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung

Durchblutungsstörung (wie z. B. Raynaud-Krankheit oder

Raynaud-Syndrom).

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome einer

Unterzuckerung verschleiern kann

Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und

Symptome verbergen kann

Informieren

Sie Ihren

Arzt vor einer

Operation,

dass Sie

Dorzolamid/Timolol Micro Labs anwenden, da Timolol die

Wirkung

bestimmten,

während

Anästhesie

angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über Allergien oder allergische

Reaktionen,

einschließlich

Nesselsucht,

Schwellungen

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder

Schluckbeschwerden verursachen können.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

einer

Muskelerkrankung leiden oder wenn bei Ihnen Myasthenia

gravis diagnostiziert wurde.

Suchen

unverzüglich

Ihren Arzt

auf,

wenn

bei Ihnen

Augenprobleme auftreten, z. B. Augenreizung, alle anderen

Augenprobleme wie gerötete Augen oder geschwollene Lider.

Wenn

annehmen,

dass

allergische

Reaktionen

oder

Überempfindlichkeit

(z.B.

Hautausschlag,

schwerwiegende

Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch

Dorzolamid/Timolol bedingt sind, brechen Sie die Behandlung

mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Suchen

Ihren

Arzt

auf,

wenn

sich

Ihnen

eine

Augeninfektion entwickelt, Sie eine Augenverletzung erleiden,

Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, neue

Beschwerden auftreten oder bestehende Beschwerden sich

verschlechtern.

Was ist Dorzolamid/Timolol Micro Labs und

wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Dorzolamid/Timolol Micro Labs beachten?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Dorzolamid/Timolol Micro Labs und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid/Timolol Micro Labs beachten?

Wie ist Dorzolamid/Timolol Micro Labs anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid/Timolol Micro Labs aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Oktober 2021

Versionscode: DEI-ML14-013

Die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Micro Labs am Auge

kann sich auf den ganzen Körper auswirken.

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

wurde

Patienten

Kontaktlinsen

nicht

untersucht.

Wenn

weiche

Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt konsultieren.

Kinder

Anwendung

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösung (mit Konservierungsmittel) bei Säuglingen und Kindern

liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Untersuchungen

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösung

(mit

Konservierungsmittel)

Wirkung

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösung

(mit

Konservierungsmittel)

älteren

jüngeren

Patienten

vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen

(jetziges Leiden oder aus der Vorgeschichte).

Anwendung

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

kann

andere,

Ihnen

angewendete

Arzneimittel

beeinflussen

oder

diesen

beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur

Behandlung des Grünen Stars (Glaukom).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Blutdhochruck,

Herzmedikamente

oder

Arzneimittel für Diabetes anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders

wichtig, wenn Sie;

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung

einer

Herzerkrankung

Kalziumkanalblocker,

Betablocker oder Digoxin)

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)

andere Augentropfen, die Betablocker beinhalten

andere Carboanhydrasehemmer (z. B. Acetazolamid) zur

Senkung des Augeninnendrucks

so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer).

Arzneimittel einnehmen, die verschrieben werden, um die

Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit

wiederherzustellen (Parasympathomimetika),

Betäubungsmittel (Narkotika) zur Behandlung mäßiger

bis starke Schmerzen wie z. B. Morphin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin

und Paroxetin),

eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide),

Wirkstoff

Chinidin

Behandlung

Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Sie dürfen Dorzolamid/Timolol Micro Labs nicht während der

Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die

Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Sie dürfen Dorzolamid/Timolol Micro Labs nicht während der

Stillzeit

anwenden.

Timolol,

einer

Wirkstoffe

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs,

kann

Muttermilch

übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein

Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen/anwenden.

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

wurden

nicht

durchgeführt.

Während

Behandlung

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

können

mögliche

Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge

und Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf

sehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt

wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie

wählen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen

in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn Sie außer Dorzolamid/Timolol Micro Labs noch andere

Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung

beiden

Augentropfen

Abstand

mindestens

10 Minuten liegen.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung dieses Arzneimittels

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn

Schwierigkeiten

haben,

Ihre

Augentropfen

anzuwenden, suchen Sie die Hilfe eines Familienmitglieds

oder Pfleger.

Die Tropferspitze des Behältnisses darf nicht mit den Augen

oder dem Bereich rund um die Augen in Berührung kommen.

Die Augentropfen können sonst mit Bakterien verunreinigt

werden,

Augeninfektionen

Folge

schweren

Augenschäden,

sogar

einem

Verlust

Sehvermögens, führen kann.

eine

Verunreinigung

Behältnisses

vermeiden,

waschen Sie sich bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels die

Hände und achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit

irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommt.

Unmittelbar

jeder

Anwendung

sollte

neues

Einzeldosisbehältnis geöffnet werden; In jedem Behältnis ist

genug Lösung für beide Augen, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat,

dass Sie das Arzneimittel in beide Augen eintropfen sollten.

Verwerfen Sie die verbliebene Restmenge des geöffneten

Einzeldosisbehältnisses sofort nach der Anwendung.

Hinweise für die Anwendung

jeder

Anwendung

Dorzolamid/Timolol Micro

Labs

Augentropfen:

Waschen Sie die Hände.

Nehmen Sie einen Einzeldosisbehältnis-Streifen aus dem

Beutel.

Brechen Sie ein Einzeldosisbehältnis von einem Streifen

Legen Sie den restlichen Streifen wieder in den Beutel

und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu schließen.

Um das Einzeldosisbehältnis zu öffnen, drehen Sie die

Kappe des Einzeldosisbehältnisses ab. (Bild A).

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen

Zeigefinger. Beachten Sie,

dass

die Spitze

Behältnisses nicht mehr als 5 mm über die Kante Ihres

Zeigefingers hinausragen darf. (Bild B).

Neigen Sie den Kopf nach hinten oder legen Sie sich hin.

Legen Sie Ihre Hand auf Ihre Stirn. Ihr Zeigefinger sollte

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

anzuwenden?

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Versionscode: DEI-ML14-013

mit Ihrer Augenbraue ausgerichtet sein oder auf dem

Nasenrücken ruhen. Schauen Sie nach oben. Ziehen Sie

mit der anderen Hand das Unterlid nach unten. Berühren

Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihr Auge

oder

Umgebung

Ihres

Auges.

Drücken

Behältnis in der Mitte leicht zusammen und lassen Sie

einen Tropfen in den Raum zwischen dem Lid und dem

Auge fallen (Bild C). Blinzeln Sie nicht, während Sie den

Tropfen

Auge

fallen

lassen.

Jedes

Einzeldosisbehältnis

enthält

ausreichend

Lösung

für

beide Augen.

Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger

für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel.

Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel in den

Rest des Körpers gelangt (Bild D).

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um

das Auge ab.

Wiederholen Sie die Anweisungen unter 7 – 9, um einen

Tropfen in das andere Auge zu tropfen, wenn Ihr Arzt Sie dazu

angewiesen hat.

Nachdem Sie den Tropfen in das Auge/die Augen getropft

haben, werfen Sie das Einzeldosisbehältnis weg, auch wenn

Lösung

übriggeblieben

ist,

eine

Verunreinigung

konservierungsmittelfreien Lösung zu vermeiden.

Bewahren

übrigen

Einzeldosisbehältnisse

Folienbeutel auf; diese müssen innerhalb von 15 Tagen nach

Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Wenn 15 Tage

nach Öffnen des Folienbeutels noch Einzeldosisbehältnisse

übrig sind, sollten diese weggeworfen werden und ein neuer

Folienbeutel geöffnet werden. Es ist wichtig, die Augentropfen

weiterhin wie von Ihrem Arzt verordnet anzuwenden.

Wenn

sich

nicht

sicher

sind,

Arzneimittel

anzuwenden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid/Timolol

Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas

vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, kann Ihnen unter

anderem

schwindlig

werden,

können

Atemprobleme

auftreten, oder Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer

wird. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen

Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Micro

Labs vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid/Timolol Micro Labs immer

genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen

Sie dies sobald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenden

nicht

doppelte

Dosis

wenn

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Micro

Labs abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen,

sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels

haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt,

beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie

sofort

einen

Arzt

auf,

diese

Anwendung

Arzneimittels im Zusammenhang stehen könnten.

Allergische

Reaktionen,

ganzen

Körper

betreffen

können, einschließlich Schwellungen unter der Haut, können

in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die

Atemwege

verengen,

was zu Schluckbeschwerden führen

kann,

Kurzatmigkeit;

Nesselsucht

oder

juckender

Hautausschlag,

lokalisierter

generalisierter

Hautausschlag,

Juckreiz,

schwere

plötzliche

lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Normalerweise können Sie die Augentropfen auch weiterhin

anwenden,

denn,

Nebenwirkungen

sind

schwerwiegend.

Wenn

Ihnen

irgendwelche

Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Setzen

Behandlung

nicht

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Folgende

Reaktionen

wurden

für

Augentropfen,

Dorzolamid/Timolol oder einen seiner Wirkstoffe enthalten,

während

klinischer

Studien

und/oder

während

Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen

Stechen

Augen,

Störungen

Geschmacksempfindens.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Rötung in oder um die Augen, tränende und juckende Augen,

Hornhauterosion (Beschädigung der vorderen Schicht des

Augapfels), Schwellung und/oder Reizung in oder um die

Augen,

Fremdkörpergefühl,

Verminderter

Hornhautempfindlichkeit (Fremdkörper im Auge werden nicht

wahrgenommen,

wird

kein

Schmerz

empfunden),

Augenschmerzen,

Trockene

Augen, Verschwommensehen,

Kopfschmerzen,

Sinusitis

(Spannungsgefühl,

verstopfte

Nase), Übelkeit, Kraftlosigkeit/Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut

(Iritis),

Verschwommensehen,

einschließlich

Refraktionsänderungen

einigen

Fällen

aufgrund

Absetzens

einer Miotikatherapie),

langsame

Herzfrequenz,

Ohnmachtsanfälle, Atembeschwerden, Verdauungsstörungen,

und Nierensteine.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Systemischer

Lupus

erythematodes

(eine

Erkrankung

Immunsystems,

Entzündung

inneren

Organe

führen kann), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen,

Schlaflosigkeit,

Alpträume,

Gedächtnisverlust,

vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis

(Muskelerkrankung),

verminderter

Geschlechtstrieb,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Versionscode: DEI-ML14-013

Schlaganfall, Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach

Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, Ablösung

der Schicht unter der Netzhaut (Retina), die Blutgefäße enthält,

nach

Filtrationsoperationen,

visuellen

Störungen

führen kann, herabhängende obere Augenlider (wodurch das

Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen, Verkrustungen

Augenlid,

Hornhautschwellungen

(mit

Sehstörungen),

niedriger Augeninnendruck, Ohrensausen, niedriger Blutdruck,

Änderungen im Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des

Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit

Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine infolge

Flüssigkeitsansammlungen),

Ödem

(Flüssigkeitsansammlung),

verminderte

Durchblutung

Gehirns

(zerebrale

Ischämie),

Schmerzen

Brustraum,

Palpitationen (schnelleres oder unregelmäßiges Herzklopfen),

Herzanfälle,

Raynaud-Syndrom,

Schwellungen

Kältegefühl in den Händen/Füßen und schlechte Durchblutung

der Arme und Beine, Beinkrämpfe und/oder Schmerzen beim

Gehen

(Claudicatio),

Kurzatmigkeit,

beeinträchtigte

Lungenfunktion,

verstopfte/rinnende

Nase,

Nasenbluten,

Verengung der Atemwege in den Lungen, Husten, Reizung im

Rachenbereich,

Mundtrockenheit,

Diarrhoe

(Durchfall),

allergische

Hautreaktion

(Kontaktdermatitis),

Haarausfall,

Auftreten

oder

Verschlechterung

einer

Schuppenflechte

(Psoriasis) oder Psoriasis-ähnlichen Ausschlags (Ausschlag

mit silberweißer Schuppung), Peyronie-Krankheit (kann zu

einer Penisverkrümmung führen), allergische Reaktionen wie

Hautausschlag,

Nesselausschlag,

Hautjucken,

seltenen

Fällen möglicherweise Anschwellen der Lippen, der Augen und

Mundes,

pfeifendes

Atemgeräusch

(Giemen)

oder

schwere

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse)

Wie auch andere am Auge angewendete Arzneimittel, wird

Timolol

Blut

aufgenommen.

Dies

kann

ähnlichen

Nebenwirkungen

führen,

eingenommen

Beta-

Blockern vorkommen.

Häufigkeit

Nebenwirkungen

äußerlicher

Anwendung

Auge

geringer

Einnahme.

nachfolgend

aufgeführten

Nebenwirkungen

beinhalten

Reaktionen,

innerhalb

Klasse

Auge

angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Niedriger Blutzuckerspiegel, Herzinsuffizienz, eine Form der

Herzrhythmusstörung,

Bauchschmerzen,

Erbrechen,

Muskelschmerzen

nicht

durch

sportliche

Aktivitäten

ausgelöst

wurden,

sexuelle

Dysfunktion,

Halluzination,

Fremdkörpergefühl im Auge (ein Gefühl im Auge, als ob etwas

drinnen wäre).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt und Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Folienpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den

Monat an; die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach

ersten

Öffnen

Beutels

können

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 15 Tage anwenden.

Entsorgen

danach

nicht

verwendete

Einzeldosisbehältnisse.

Entsorgen

nach

ersten

Anwendung

sofort

geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der restlichen Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über

die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer

Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dorzolamid/Timolol Micro Labs enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

Jeder

enthält

Dorzolamid

(als

22,26

Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg

Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol,

Natriumcitrat,

Natriumhydroxid

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid/Timolol aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid/Timolol Micro Labs ist eine klare, farblose bis

annähernd farblose, leicht visköse Lösung.

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

einem

Einzeldosisbehältnis

weichem

Polyethylen

einem

Aluminiumfolienbeutel erhältlich.

Packungsgrößen:

10 × 0,2 ml (2 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

15 × 0,2 ml (3 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

30 × 0,2 ml (6 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

50 x 0,2 ml (10 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

60 × 0,2 ml (12 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

90 × 0,2 ml (18 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

100 × 0,2 ml (20 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

120 × 0,2 ml (24 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt

Deutschland

Diese

Packungsbeilage

wurde

zuletzt

überarbeitet

10/2021.

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

aufzubewahren?

Inhalt

Packung

weitere

Informationen

Versionscode: 01

Fachinformation

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

QUALITATIVE

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend

20 mg Dorzolamid) und 6,83 mg Timololmaleat (entsprechend

5 mgTimolol).

Ein Tropfen (etwa 0,03 - 0,05 ml) enthält durchschnittlich

0,8 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe,

Abschnitt 6.l.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung,

mit einem pH-Wert zwischen 5,0 und 6,0 und einer Osmolalität

von 255-315 mOsmol/kg.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ist indiziert zur

Therapie eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit

Weitwinkel-

oder

Pseudoexfoliationsglaukom,

wenn

eine

Monotherapie

einem

topischen

Betablocker

nicht

ausreicht.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist ein Tropfen Dorzolamid/Timolol Micro Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis zweimal täglich in den Bindehautsack

des erkrankten Auges.

Wird

anderes

topisches

Arzneimittel

Auge

angewendet, sollten Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml

+ 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis und

das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10

Minuten angewendet werden.

Dieses

Arzneimittel

eine

sterile

Lösung,

kein

Konservierungsmittel

enthält.

Lösung

einem

Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen in das

betroffene Auge zu tropfen. Da die Sterilität nach dem Öffnen

eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden

kann, muss verbliebene Lösung sofort nach der Anwendung

entsorgt werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände

vor der Anwendung zu waschen und eine Berührung der

Tropferspitze

Behältnisses

Augen

Umgebung

Augen

vermeiden

(siehe

Anwendungshinweise).

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass

Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch

überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden können,

was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von

kontaminierten

Augentropfen

kann

einer

schweren

Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft

führen.

Der Verschluss des Ductus nasolacrimalis (Tränen-Nasen-

Gang) oder das Schließen der Augenlider für 2 Minuten

verringert

systemische

Resorption.

Dies

kann

systemischen Nebenwirkungen vermindern und die topische

Wirkung verstärken.

Hinweise zur Anwendung

Patienten

sind

über

korrekte

Handhabung

Einzeldosisbehältnisses zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

Sicherheit

Unbedenklichkeit

Kindern

unter

2 Jahren ist nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten zur Sicherheit bei Kindern zwischen

Jahren

sind

Abschnitt

5.1 beschrieben;

eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Gegenanzeigen

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit

gegen

(die)

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

reaktiven

Atemwegserkrankungen

einschließlich

Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese

oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Sinusbradykardie,

Siek-Sinus-Syndrom,

sinuatrialem

Block,

atrioventrikulärem

Block

zweiten

oder

dritten

Grades (der nicht mit einem Schrittmacher kontrolliert

wird),

symptomatischer

Herzinsuffizienz,

kardiogenem

Schock

schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <

30 ml/min) oder hyperchlorämische Azidose

Diese Angaben beziehen sich auf die einzelnen Wirkstoffe und

sind nicht nur auf die Kombination

beschränkt.

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen

Timolol

wird

systemisch

absorbiert.

Aufgrund

Beta-

Rezeptorblocker-Bestandteils

Timolol

können

dieselben

kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen Nebenwirkungen

wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten.

Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer

Anwendung am Auge ist niedriger als die nach systemischer

Anwendung. Hinweise zur Verringerung der systemischen

Resorption siehe unter Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronarer

Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und

gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern

müssen sorgfältig untersucht werden, um eine Therapie mit

anderen

Wirkstoffen

erwägen.

Patienten

kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen der

Verschlechterung

dieser

Erkrankungen

sowie

Nebenwirkungen hin überwacht werden.

Aufgrund ihrer negativen Auswirkung auf die Überleitungszeit

sollten

Betablocker

Vorsicht

Patienten

Herzblock ersten Grades gegeben werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen

schwere Formen

Raynaud-Krankheit

oder

Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln.

Atemwegserkrankungen

Nach Anwendung von ophthalmischen Beta-Blockern wurde

über respiratorische und kardiale Reaktionen berichtet, bis hin

Todesfällen

aufgrund

Bronchospasmus

Asthmatikern

seltenen

Fällen

Patienten

Herzversagen.

Dorzolamid/Timolol

sollte

Vorsicht

Patienten

leichter/mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD)

angewendet

werden

dann,

wenn

potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Leberinsuffizienz

Dieses

Arzneimittel

wurde

Patienten

Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei

solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Immunologie und Überempfindlichkeit

Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel kann

dieses

Arzneimittel

systemisch

aufgenommen

werden.

Dorzolamid

enthält

eine

Sulfonamidgruppe,

auch

Sulfonamiden

vorkommt.

Daher

können

topischer

Anwendung

dieselben

Nebenwirkungen

unter

systemischer

Therapie

Sulfonamiden

auftreten,

einschließlich

schwerwiegender

Reaktionen

Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn

Anzeichen

schwerwiegender

Reaktionen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten,

muss

dieses

Arzneimittel abgesetzt werden.

Unter

diesem

Arzneimittel

wurden

ähnliche

lokale

Nebenwirkungen

Auge

beobachtet

unter

Dorzolamidhydrochlorid.

Auftreten

solcher

Reaktionen

sollte

Abbruch

Behandlung mit Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml,

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis in Erwägung

gezogen werden.

Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine

schwerwiegende

allergische

Reaktion

verschiedene

Allergene

bekannt

ist,

können

unter

einer

Therapie

Betablockern

heftiger

normal

wiederholte

Exposition

gegenüber

solchen

Allergenen

reagieren

sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis

zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.

Begleittherapie

Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten

Wirkungen

einer

systemischen

Betablockade

können

potenziert

werden,

wenn

Timolol

zusätzlich

einem

systemischen Betablocker angewendet wird. Das Ansprechen

dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung

von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

gleichzeitige

Anwendung

Dorzolamid

oralen

Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.

Absetzen der Behandlung

Wird die Behandlung mit Timolol-Augentropfen beendet, ist

Patienten

koronarer

Herzkrankheit

Therapie

schrittweise abzusetzen.

Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade

Hypoglykämie/Diabetes:

Betablocker sollten bei Patienten mit spontan auftretender

Hypoglykämie bzw. bei Patienten mit labilem Diabetes mit

Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen

Symptome

einer

akuten

Hypoglykämie

verschleiern

können.

Betablocker

können

bestimmte

Symptome

einer

Hyperthyreose

(Schilddrüsenüberfunktion)

maskieren.

abrupte

Absetzen

einer

Betablockertherapie

kann

eine

Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.

Erkrankungen der Hornhaut:

Augentropfen,

Betablocker

enthalten,

können

Trockenheit der Augen führen. Patienten mit Erkrankungen

der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.

Anästhesie bei Operationen:

Ophthalmologische Arzneimittel, die Betablocker enthalten,

können systemische beta-agonistische Wirkungen z. B. von

Adrenalin blockieren. Der Anästhesist sollte über eine Timolol-

Therapie des Patienten informiert werden.

Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer

Myasthenia gravis verstärken.

Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit

einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Basen-

Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch

bekannten

Nierensteinen,

Zusammenhang

gebracht.

Obwohl

unter

Therapie

Dorzolamid/Timolol-

Augentropfen

(mit

Konservierungsmittel),

keine

Störungen

des Säure-Basen-Haushalts beobachtet wurden, wurde über

seltene Fälle von Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid/Timolol

Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

einen

topischen

Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert

wird,

kann

Patienten

anamnestisch

bekannten

Nierensteinen

erhöhtes

Risiko

für

eine

Urolithiasis

während der Anwendung dieses Arzneimittels bestehen.

Sonstiges

Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom

erfordert

außer

augeninnendrucksenkenden

Arzneimitteln

zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Bei Patienten mit

akutem Winkelblockglaukom wurde dieses Arzneimittel nicht

geprüft.

Während der Anwendung von Dorzolamid wurde bei Patienten

bestehenden

chronischen

Hornhautdefekten

und/oder

intraokularen

Operationen

Anamnese

über

Hornhautödem

irreversible

Hornhautdekompensation

berichtet.

solchen

Patienten

sollte

topisches

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis mit Vorsicht

angewendet werden.

Nach

Anwendung

Arzneimitteln,

Kammerwasserproduktion

hemmen

(z.B.

Timolol,

Acetazolamid), wurde nach fistulierenden Operationen über

Aderhautabhebung berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei

einigen

Patienten

nach

längerer

Therapie

über

vermindertes

Ansprechen

Timololmaleat-Augentropfen

berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164

Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach

der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des

mittleren Augeninnendrucks beobachtet.

Verwendung von Kontaktlinsen

Patienten,

Kontaktlinsen

trugen,

wurde

dieses

Arzneimittel nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 5.1.

Versionscode: 01

Fachinformation

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

wurden

keine

Studien

Erfassung

Wechselwirkungen

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösung durchgeführt.

klinischen

Studien

wurden

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösungen

gleichzeitig

folgenden

systemischen

Arzneimitteln

ohne

Auftreten

Wechselwirkungen

angewendet:

ACE-Hemmer,

Kalziumkanalblocker,

Diuretika,

nicht

steroidale

Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure und Hormone

(z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung kommen, was eine

Hypotonie

und/oder

eine

deutliche

Bradykardie

auslösen

kann, wenn Betablocker-Augentropfen zusammen mit oralen

Kalziumkanalblockern,

katecholaminspeicherentleerenden

Arzneimitteln oder Betarezeptorenblockern, Antiarrhythmika

(einschließlich

Amiodaron),

Digitalisglykosiden,

Parasympathomimetika,

Guanethidin,

Narkotika

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern angewendet werden.

Während

gleichzeitigen

Behandlung

CYP2D6-

Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol

wurde über eine verstärkte systemische Betablockade (z. B.

verminderte Herzfrequenz, Depressionen) berichtet.

Obwohl

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

Lösung

(mit

Konservierungsmittel) allein eine geringe oder keine Wirkung

Pupillenweite

hat,

wurde

gelegentlich

über

eine

Erweiterung der Pupille bei gleichzeitiger Anwendung von

Augentropfen,

Betablocker

enthalten,

Adrenalin

(Epinephrin) berichtet.

Betablocker

können

blutzuckersenkende

Wirkung

Antidiabetika verstärken.

Orale Betablocker können eine Hypertonie verstärken, die

nach Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten

auftreten kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid/Timolol

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

sollte

während

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dorzolamid

Ausreichenden klinische Daten von schwangeren Frauen, die

Dorzolamid

behandelt

wurden,

liegen

nicht

vor.

Kaninchen führte Dorzolamid unter maternaltoxischen Dosen

zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3)

Timolol

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von

Timolol bei Schwangeren vor. Timolol sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern dies nicht

unbedingt

notwendig

ist.

Hinweise

Verringerung

systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien zeigten kein erhöhtes Risiko von

Missbildungen, jedoch bei Einnahme von Betablockern ein

Risiko

für

intrauterine

Wachstumsverzögerung.

Zusätzlich

wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer

Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und

Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Geburt

angewendet wurden. Wird dieses Arzneimittel bis zur Geburt

verabreicht,

sollte

Neugeborene

ersten

Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Dorzolamid

Muttermilch

übergeht.

Nachkommen

säugender

Ratten,

Dorzolamid

erhielten,

wurde

eine

verminderte

Gewichtszunahme beobachtet.

Betablocker werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist

jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Timolol-

Dosen, ausreichende Mengen in der Muttermilch übergehen,

um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling

hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen

Resorption, siehe 4.2.

Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid/Timolol Micro Labs

20 mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

erforderlich

ist,

wird

Stillen

nicht

empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dorzolamid/Timolol

Augentropfen auf die menschliche Fertilität vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden

keine

Studien

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Mögliche

Nebenwirkungen

verschwommenes Sehen können bei einigen Patienten die

Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

während

klinischer

Studien

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

ohne

Konservierungsmittel

aufgetretenen

Nebenwirkungen

entsprechen

Nebenwirkungen,

zuvor bei Studien mit Dorzolamid/Timolol Augentropfen (mit

Konservierungsmittel),

Dorzolamidhydrochlorid

und/oder

Timololmaleat beobachtet wurden.

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

(mit

Konservierungsmittel)

behandelt.

Ungefähr

aller

Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

(mit

Konservierungsmittel)

aufgrund

lokaler

okulärer Nebenwirkungen ab, ungefähr 1,2 % aller Patienten

beendeten die Behandlung wegen lokaler Nebenwirkungen,

die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten

(z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).

In einer doppelblinden Vergleichsstudie mit wiederholter Gabe

wurde gezeigt, dass Dorzolamid/Timolol Augentropfen ohne

Konservierungsmittel

ähnliches

Sicherheitsprofil

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Konservierungsmittel

aufweist.

Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird

Timolol

systemisch

aufgenommen.

Dabei

kann

ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie

Betablockern

kommen.

Inzidenz

systemischer

Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist

geringer als bei systemischer Anwendung.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

folgenden

Nebenwirkungen

(Tabelle

traten

unter

Anwendung von Dorzolamid/Timolol Augentropfen, Lösung

oder einem ihrer Bestandteile entweder in klinischen Studien

oder nach Markteinführung auf.

[Sehr häufig: (≥ 1/10), Häufig: (≥ 1/100, <1/10), Gelegentlich:

(≥ 1/1000, <1/100), und Selten: (≥ 1/10,000, <1/1000), Nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)]

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

Für Menschen liegen keine Daten zur Überdosierung nach

versehentlicher

oder

absichtlicher

Einnahme

Dorzolamid/Timolol Augentropfen (mit Konservierungsmittel)

oder

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

(ohne

Konservierungsmittel) vor.

Symptome

gibt

Berichte

über

versehentliche

Überdosierung

Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen systemischen

Wirkungen

führten,

systemischen

Betarezeptorenblockern beobachtet wurden – z. B. Schwindel,

Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit,

Bradykardie,

Bronchospasmus und Herzstillstand. Die am häufigsten zu

erwartenden

objektiven

subjektiven

Symptome

Überdosierung

Dorzolamidhydrochlorid

sind

Elektrolytverschiebungen,

Entwicklung

einer

Azidose

möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

(ZNS).

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung

beim

Menschen

nach

versehentlicher

oder

absichtlicher

Einnahme

Dorzolamidhydrochlorid

vor.

Nach

oraler

Einnahme wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer

Anwendung

über

Übelkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Serumelektrolytkonzentrationen

(insbesondere

Kalium)

pH-Wert

Blutes

sollten

überwacht

werden.

Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht rasch dialysierbar

ist.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiglaukommittel

Miotika,

Betablocker;

Timolol,

Kombinationen,

ATC-Code:

S01ED51

Wirkmechanismus

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält zwei

Wirkstoffe: Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat. Beide

Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck über eine

Verringerung der Kammerwasserproduktion, es liegen jedoch

unterschiedliche Wirkmechanismen zugrunde.

Dorzolamidhydrochlorid ist ein potenter Inhibitor der humanen

Carboanhydrase II. Die Hemmung der Carboanhydrase im

Ziliarkörper

Auges

verringert

Kammerwasserproduktion,

vermutlich

über

eine

Verlangsamung der Bildung von Bikarbonat Ionen mit einer

nachfolgenden

Verringerung

Natrium-

Flüssigkeitstransports. Timololmaleat ist ein nicht selektiver

Beta-Adrenozeptorenblocker. Der genaue Wirkmechanismus,

über

Timololmaleat

Augeninnendruck

senkt,

derzeit noch nicht bekannt, obwohl eine Fluoreszein-Studie

sowie tonographische Studien vermuten lassen, dass die

Wirkung

erster

Linie

einer

Verminderung

Kammerwasserproduktion beruht. In einigen Studien wurde

jedoch

eine

leichte

Verbesserung

Kammerwasserabflusses

festgestellt.

Verglichen

Verabreichung nur eines Bestandteils führt der kombinierte

Effekt

dieser

beiden

Substanzen

einer

zusätzlichen

Senkung des Augeninnendrucks (IOD).

Nach topischer Applikation senkt Dorzolamid/Timolol Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

Augeninnendruck,

unabhängig

davon,

Glaukom

besteht

oder

nicht.

erhöhte

Augeninnendruck

Hauptrisikofaktor

Pathogenese

Sehnervenschadens

glaukomatösen

Gesichtsfeldverlusts.

Dieses

Arzneimittel

senkt

Augeninnendruck

ohne

üblichen

Nebenwirkungen

Miotika

Nachtblindheit,

Akkommodationsspasmus und Pupillenverengung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirkungen

wurden

klinische

Studien

einer

Dauer

Monaten durchgeführt, um die Augeninnendruck-senkende

Wirkung

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Lösung

zweimal täglich (morgens und beim Zubettgehen) mit der

Wirkung von allein oder zusammen gegebenem 0,5%igem

Timolol und 2,0%igem Dorzolamid bei Patienten mit Glaukom

oder okulärer Hypertension zu vergleichen, für die in den

Studien

eine

Kombinationstherapie

angebracht

erschien.

Sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten, die unter

einer

Monotherapie

Timolol

nicht

adäquat

eingestellt

waren, wurden einbezogen. Die Mehrzahl der Patienten erhielt

Aufnahme

Studie

eine

Monotherapie

topischen

Betablockern.

Eine

Analyse

kombinierten

Studien zeigte, dass die IOD-senkende Wirkung der zweimal

täglich

angewendeten

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Lösung stärker war als die Wirkung der Monotherapie mit

2,0%igem Dorzolamid dreimal täglich bzw. 0,5%igem Timolol

zweimal

täglich.

IOD-senkende

Wirkung

zweimal

täglich

angewendeten

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Lösung war vergleichbar mit der Wirkung einer gleichzeitigen

Anwendung von Dorzolamid und Timolol zweimal täglich. Die

IOD-senkende Wirkung der zweimal täglich angewendeten

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Lösung

konnte

Messungen

verschiedenen

Zeitpunkten

über

verteilt

nachgewiesen

werden

wurde

auch

Langzeitanwendung aufrechterhalten.

In einer aktiv-kontrollierten, parallelen, doppelblinden Studie

mit 261 Patienten, die einen erhöhten Augeninnendruck von ≥

22 mmHg in einem oder beiden Augen aufwiesen, zeigte

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

dieselbe

Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

Augentropfen

(mit

Konservierungsmittel).

Sicherheitsprofil von Dorzolamid/Timolol

mg/ml

mg/ml

Augentropfen,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

jenem

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen (mit Konservierungsmittel) ähnlich.

Versionscode: 01

Fachinformation

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Tabelle 1 Nebenwirkungen unter Anwendung von Dorzolamid/Timolol Augentropfen, Lösung oder einem ihrer Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung.

Systemorganklasse

(MedDRA)

Formulierung

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Unbekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

ohne Konservierungsmittel

Systemische allergische

Reaktionen einschließlich

Angioödem, Urtikaria

Pruritus, Exanthem,

anaphylaktische Reaktion

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Systemische allergische

Reaktionen einschließlich

Angioödem, Urtikaria, lokal

begrenzten und allgemeinen

Hautausschlag,

anaphylaktische Reaktion.

Juckreiz

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Hypoglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Depression

Schlaflosigkeit*, Alpträume*,

Gedächtnisverlust

Halluzination

Erkrankungen des

Nervensystems

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Kopfschmerzen

Schwindel*,

Parästhesien

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Kopfschmerzen

Schwindel*

Synkope*

Parästhesien*,

Verstärkung der objektiven

und subjektiven Symptome

einer Myasthenia gravis,

verringerte Libido*,

zerebrovaskulärer Insult*,

zerebrale Ischämie

Augenerkrankungen

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen,

ohne Konservierungsmittel

Brennen und Stechen

konjunktivale Injektion,

Verschwommenes Sehen,

Hornhauterosion,

Augenjucken, Tränenfluss

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Lidentzündung*, Lidreizung*

Iridozyklitis*

Reizungen, z. B. Rötung*,

Schmerzen*, Krustenbildung

am Augenlid*, transitorische

Myopie (die sich nach

Absetzen der Therapie

zurückbildete),

Hornhautödem*, okuläre

Hypotonie* und

Aderhautabhebung (nach

Filtrationsoperation)*

Fremdkörpergefühl im

Auge

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Subjektive und objektive

Symptome von okulären

Reizerscheinungen (z. B.

Brennen, Stechen, Juckreiz,

Tränen, Rötung),

einschließlich Blepharitis*,

Keratitis*, herabgesetzte

Hornhautsensibilität und

trockene Augen*

Sehstörungen einschließlich

Refraktionsänderungen (in

einigen Fällen aufgrund des

Absetzens einer

Miotikatherapie)*

Ptosis, Diplopie,

Aderhautabhebung (nach

Filtrationsoperation; siehe 4.4

Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung)*

Juckreiz, Tränenfluß,

Rötung,

Verschwommenes Sehen,

Hornhauterosion

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Tinnitus

Herzerkrankungen

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Bradykardie

Schmerzen im Brustraum*,

Palpitationen*, Ödeme*,

Arrhythmie, kongestive

Herzinsuffizienz*,

Herzstillstand, Herzblock

Atrioventikulärer Block,

Herzversagen

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Hypotonie* Claudicatio,

Raynaud-Syndrom*, kalte

Hände und Füße

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen, Lösung

ohne Konservierungsmittel

Sinusitis

Dyspnoe, respiratorische

Insuffizienz, Rhinitis,

Bronchospasmus

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Epistaxis

Dyspnoe

Timololmaleat Augentropfen,

Lösung

Dyspnoe

Bronchospasmus

(vorwiegend bei Patienten mit

bereits bestehender

bronchospastischer

Erkrankung)*, respiratorische

Insuffizienz, Husten*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltracktes

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen, Lösung

ohne Konservierungsmittel

Geschmacksstörungen

Dorzolamidhydroch lorid

Augentropfen, Lösung

Übelkeit

Reizung im Rachenbereich,

Mundtrockenheit*

Timololmaleat Augentropfen,

Lösung

Übelkeit* Dyspepsie*

Diarrhoe*, Mundtrockenheit*

Geschmacksstörungen,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen, Lösung

ohne Konservierungsmittel

Kontaktdermatitis, Stevens-

Johnson Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Ausschlag

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Alopezie

, psoriasiformer

Ausschlag oder

Verschlechterung einer

Psoriasis*

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Systemischer Lupus

erythematodes

Myalgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen, Lösung

ohne Konservierungsmittel

Urolithiasis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Peyronie-Krankheit*,

verminderte Libido

Sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Dorzolamidhydrochlorid

Augentropfen, Lösung

Asthenie/Müdigkeit*

Timololmaleat

Augentropfen, Lösung

Asthenie/Müdigkeit*

* Diese Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen Lösung mit Konservierungsmittel nach Markteinführung beobachtet.

** Zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablockern-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen Lösungen ohne Konservierungsmittel

auftreten.

Versionscode: 01

Fachinformation

Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Kinder und Jugendliche

Das primäre Ziel einer 3-monatigen kontrollierten Studie war

Dokumentation

Sicherheit

2%igen

Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen

Kindern

unter

Jahren.

dieser

Studie

erhielten

Patienten,

mindestens 2 und unter 6 Jahre alt waren und deren IOD mit

einer

Dorzolamid-

oder

Timolol-Monotherapie

nicht

ausreichend

kontrolliert

war,

Rahmen

einer

offenen

Studienphase Dorzolamid/Timolol Augentropfen Lösung. Die

Wirksamkeit wurde bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.

In dieser kleinen Patientengruppe wurde die zweimal tägliche

Gabe

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

Lösung

Allgemeinen

vertragen.

Patienten

schlossen

Behandlungsphase ab, 11 Patienten brachen die Anwendung

aufgrund einer Operation, eines Wechsels der Medikation

oder aus anderen Gründen ab.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dorzolamidhydrochlorid

Gegensatz

oral

verabreichten

Carboanhydrasehemmern

ermöglicht

topische

Anwendung

Dorzolamidhydrochlorid

eine

direkte

Wirkungsentfaltung im Auge bei einer wesentlich niedrigeren

Dosis

daher

auch

einer

geringeren

systemischen

Exposition. In klinischen Studien führte dies zu einer Senkung

des Augeninnendrucks ohne Störungen des Säure-Basen-

Haushalts

oder

für

oral

verabreichte

Carboanhydrasehemmer

charakteristischen

Elektrolytverschiebungen.

Nach

topischer

Applikation

gelangt

Dorzolamid

systemischen

Kreislauf.

Erfassung

einer

möglichen

systemischen

Carboanhydrasehemmung

nach

topischer

Gabe wurden Wirksubstanz- und Metabolitenkonzentrationen

roten

Blutkörperchen

Plasma

sowie

Carboanhydrasehemmung

roten

Blutkörperchen

gemessen.

Während

Erhaltungstherapie

reichert

sich

Dorzolamid

roten

Blutkörperchen

Folge

selektiven

Bindung

Carboanhydrase

II (CA-II)

während

extrem

niedrige

Konzentrationen

freien

Wirksubstanz im Plasma verbleiben. Der Ausgangswirkstoff

bildet

einen

einzigen

N-Desethyl-Metaboliten,

Carboanhydrase

(CA-II)

zwar

weniger

stark

Ausgangswirkstoff, zusätzlich aber noch ein weniger aktives

Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in

den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I

bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasmaproteinbindung

(etwa 33%) auf und wird größtenteils unverändert im Urin

ausgeschieden;

Metabolit

wird

ebenfalls

Urin

ausgeschieden.

Nach

Beendigung

Anwendung

wird

Dorzolamid

nicht

linear

roten

Blutkörperchen

ausgewaschen,

anfangs

einem

raschen

Konzentrationsabfall

führt,

gefolgt

einer

langsameren

Eliminationsphase

einer

Halbwertszeit

etwa

vier

Monaten.

Nach

Einnahme

Dorzolamid

Simulation

maximalen

systemischen

Exposition

nach

Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde der

Steady State innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady

State waren weder freie Wirksubstanz noch Metaboliten im

Plasma nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung in den

roten

Blutkörperchen

geringer,

für

eine

pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung

für

notwendig

erachtet

wird.

Vergleichbare

pharmakokinetische

Ergebnisse

wurden

nach

topischer

Erhaltungstherapie mit Dorzolamidhydrochlorid beobachtet.

Einige

ältere

Patienten

Nierenfunktionsstörung

(geschätzte Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) wiesen jedoch

höhere

Metabolitenkonzentrationen

roten

Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich allerdings keine

wesentlichen

Unterschiede

bezüglich

Carboanhydrasehemmung und

keine

klinisch

signifikanten

systemischen Nebenwirkungen.

Timololmaleat

einer

Studie

Bestimmung

Plasmaspiegel

Wirkstoffs

sechs

Probanden

wurde

systemische

Belastung mit Timolol nach zweimal täglicher topischer Gabe

0,5%igen

Timololmaleat-Augentropfen

bestimmt.

mittlere

maximale

Plasmakonzentration

betrug

nach

Morgendosis

0,46

ng/ml

nach

Nachmittagsdosis

0,35 ng/ml.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen

Wirkstoffe ist gut erforscht.

Dorzolamid

Bei Kaninchen wurden nach Anwendung maternaltoxischer

Dosen

Dorzolamid,

metabolischer

Azidose

assoziiert waren, Missbildungen der Wirbelkörper festgestellt.

Timolol

tierexperimentellen

Studien

wurde

keine

teratogene

Wirkung festgestellt.

Darüber hinaus wurden im Tierversuch bei topischer Gabe von

Dorzolamidhydrochlorid-

oder

Timololmaleat-Augentropfen

bzw. bei gleichzeitig verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid

Timololmaleat

keine

okulären

Nebenwirkungen

beobachtet. In-vitro- und in-vivo-Studien mit den einzelnen

Komponenten ergaben kein mutagenes Potential. Deshalb

sind unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid/Timolol

20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen ohne Konservierungsmittel,

Lösung

Einzeldosisbehältnis

keine

bedeutenden

Sicherheitsrisiken für die

Anwendung

beim

Menschen

erwarten.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Hyetellose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels darf Dorzolamid/Timolol

Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

nicht

länger

Tage

verwendet

werden.

Nicht

verwendete

Einzeldosisbehältnisse

müssen

nach Ablauf dieser Frist verworfen werden.

Nach

ersten

Anwendung

müssen

geöffnete

Einzeldosisbehältnisse sofort verworfen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Im Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels,

siehe Abschnitt 6.3.

Art und Inhalt des Behältnisses

Dorzolamid/Timolol

Micro

Labs

mg/ml

mg/ml

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ist in einem

0,2 ml

Einzeldosisbehältnis

weichem

Polyethylen

einem Aluminiumfolienbeutel erhältlich.

Packungsgrößen:

10 × 0,2 ml (2 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

15 × 0,2 ml (3 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

30 × 0,2 ml (6 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

50 x 0,2 ml (10 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

60 × 0,2 ml (12 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

90 × 0,2 ml (18 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

100 × 0,2 ml (20 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

120 × 0,2 ml (24 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMER

7000180.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

06. Oktober 2021

10 STAND DER INFORMATION

Oktober 2021

11 VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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