Docetaxel Teva Pharma

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dotsetakseel

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V.

Kode ATC:

L01CD02

INN (Nama Internasional):

docetaxel

Kelompok Terapi:

Antineoplastilised ained

Area terapi:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Indikasi Terapi:

Rindade cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Teva Pharma koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Endassetõmbunud

Tanggal Otorisasi:

2011-01-21

Selebaran informasi

74
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
dotsetakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma kaugelearenenud
rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud
vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk) ja eesnäärmevähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva
Pharma’t manustada üksinda.
-
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas
üksinda või kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCETAXEL TEVA PHARMA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DOCETAXEL TEVA PHARMA’T
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel
Teva Pharma mõne koostisosa
suhtes
-
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
-
kui teil on raske maksahaigus
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma’ga tuleb teil anda
vereanalüüse veendumaks, et teie
vererakkude arv ja

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab
20 mg dotsetakseeli (veevaba).
Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Lahusti on värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Teva Pharma monoteraapiana on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaatilise
rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi
on ebaõnnestunud. Eelnev
keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat
ainet.
Mitte-väikerakk kopsuvähk
Docetaxel Teva Pharma on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi
raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteopereeritava, lokaalselt
levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks
patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse
raviks keemiaravi saanud.
Eesnäärmevähk
Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga
on näidustatud
hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga
patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile
spetsialiseerunud osakondades ning seda
tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud
arsti juhendamisel (vt
lõik 6.6).
Soovitatav annus
Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib kasutada
premedikatsiooni suukaudsete
kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2
korda ööpäevas) 3 päeva jooksul,
Ravimi