Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Rindade cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Teva Pharma koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2011-01-21
74 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 75 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI dotsetakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma kaugelearenenud rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk) ja eesnäärmevähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada üksinda. - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCETAXEL TEVA PHARMA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE DOCETAXEL TEVA PHARMA’T - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva Pharma mõne koostisosa suhtes - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal - kui teil on raske maksahaigus HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti. Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus. Lahusti on värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk Docetaxel Teva Pharma monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Mitte-väikerakk kopsuvähk Docetaxel Teva Pharma on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel. Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud. Eesnäärmevähk Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6). Soovitatav annus Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, Ravimi Read the complete document