Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Diclofenac sodium, Omeprazole
AENOVA IP GMBH
M01AB55
Diclofenac sodium, Omeprazole
75 mg / 20 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100
Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100
diklofenaakki
Myyntilupa myönnetty
2018-11-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIOTEM 75 MG / 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA diklofenaakkinatrium/omepratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Diotem on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diotem-valmistetta 3. Miten Diotem-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diotem-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIOTEM 75 MG / 20 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Diotem-valmisteella hoidetaan NIVELREUMASTA, NIVELRIKOSTA ja selkärankareumasta johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut. Diotem on tarkoitettu aikuisille, joita on jo hoidettu diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmä erillisinä tabletteina, joilla on sama vahvuus kuin Diotemilla. Diotem sisältää kahta vaikuttavaa ainetta diklofenaakkinatriumia (75 mg) ja omepratsolia (20 mg), yhdessä kapselissa: • Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeisiin (eli ns. NSAIDeihin), joita käytetään –kivun ja tulehduksen hoitoon. Vaikka diklofenaakki lievittää kipua ja tulehdusta, se voi myös vähentää luonnollisten suoja-aineiden eli prostaglandiinien määrää mahalaukussa ja pohjukaissuolessa (peptiset haavautumat). • Om Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diotem 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova. Pitkänomainen 21,5 mm x 6,9 mm kova liivatekapseli, jossa on vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa ja keltainen läpinäkymätön runko-osa, täytetty valkoisilla - vaaleankeltaisilla pelleteillä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Diotem on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset Annos on yksi kapseli päivässä (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia). Jos potilaiden lääkitystä vaihdetaan Diotem-valmisteeseen, heidän oireitaan on voitava hallita riittävästi erillisillä valmisteilla, jotka sisältävät saman annoksen kumpaakin vaikuttavaa ainettakuin tässä yhdistelmävalmisteessa. Jos oireita ei saada hallintaan kerran päivässä otettavalla annostelulla, hoitoa on muutettava vaihtamalla valmiste yhteen tai useampaan vaihtoehtoiseen tuotteeseen. Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin yhden Diotem 75 mg / 20 mg -kapselin päivässä, koska he saavat muuten liian suuren määrän omepratsolia. Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä valmistetta lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4). Hoitoa jatketaan, kunnes yksilölliset hoitotavoitteet on saavutettu. Hoito arvioidaan säännöllisin väliajoin ja lopetetaan, jos siitä ei ole hyötyä. . Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Diotem-valmistetta Baca dokumen lengkapnya