Diotem 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Diclofenac sodium, Omeprazole

Verfügbar ab:

AENOVA IP GMBH

ATC-Code:

M01AB55

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac sodium, Omeprazole

Dosierung:

75 mg / 20 mg

Darreichungsform:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Einheiten im Paket:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100

Verschreibungstyp:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100

Therapiebereich:

diklofenaakki

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2018-11-09

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIOTEM 75 MG / 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
diklofenaakkinatrium/omepratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Diotem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diotem-valmistetta
3.
Miten Diotem-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Diotem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIOTEM 75 MG / 20 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Diotem-valmisteella hoidetaan NIVELREUMASTA, NIVELRIKOSTA ja
selkärankareumasta johtuvaa kipua ja
turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla
ärsytyksen tai haavauman riski
mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.
Diotem on tarkoitettu aikuisille,
joita on jo hoidettu diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmä
erillisinä
tabletteina, joilla on sama vahvuus kuin Diotemilla.
Diotem sisältää kahta vaikuttavaa ainetta diklofenaakkinatriumia
(75 mg) ja omepratsolia (20 mg),
yhdessä kapselissa:
•
Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeisiin
(eli ns. NSAIDeihin), joita käytetään –kivun ja
tulehduksen hoitoon. Vaikka diklofenaakki lievittää kipua ja
tulehdusta, se voi myös vähentää
luonnollisten suoja-aineiden eli prostaglandiinien määrää
mahalaukussa ja pohjukaissuolessa
(peptiset haavautumat).
•
Om

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Diotem 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava
kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen säädellysti vapauttava
kova kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg
enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia
(enteropelletit).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava
kapseli, kova.
Pitkänomainen 21,5 mm x 6,9 mm kova liivatekapseli, jossa on
vaaleanpunainen
läpinäkymätön kansiosa
ja keltainen läpinäkymätön runko-osa, täytetty valkoisilla -
vaaleankeltaisilla pelleteillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diotem on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin
(NSAID) liittyviä maha- ja/tai
pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan
riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Annos on yksi kapseli päivässä (75 mg diklofenaakkia / 20 mg
omepratsolia).
Jos potilaiden lääkitystä vaihdetaan Diotem-valmisteeseen, heidän
oireitaan on voitava hallita riittävästi
erillisillä valmisteilla, jotka sisältävät saman annoksen
kumpaakin vaikuttavaa ainettakuin tässä
yhdistelmävalmisteessa. Jos oireita ei saada hallintaan kerran
päivässä otettavalla annostelulla, hoitoa on
muutettava vaihtamalla valmiste yhteen tai useampaan vaihtoehtoiseen
tuotteeseen. Potilaat eivät saa
ottaa enempää kuin yhden Diotem 75 mg / 20 mg -kapselin päivässä,
koska he saavat muuten liian
suuren määrän omepratsolia.
Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä valmistetta
lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden
hoitamiseksi (ks. kohta 4.4).
Hoitoa jatketaan, kunnes yksilölliset hoitotavoitteet on saavutettu.
Hoito arvioidaan
säännöllisin väliajoin
ja lopetetaan, jos siitä ei ole hyötyä.
.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Diotem-valmistetta