DIOTEM 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Omeprazolum,Diclofenacum natricum
Saatavilla:
Aenova IP GmbH
ATC-koodi:
M01AB55
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Omeprazolum,Diclofenacum natricum
Annos:
75 mg / 20 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
diklofenaakki, yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35327
Valtuutus päivämäärä:
2018-11-09

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Diotem 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

diklofenaakkinatrium/omepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Diotem on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diotem-valmistetta

Miten Diotem-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Diotem-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Diotem 75 mg / 20 mg on ja mihin sitä käytetään

Diotem-valmisteella hoidetaan nivelreumasta, nivelrikosta ja selkärankareumasta johtuvaa kipua ja

turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski

mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.

Diotem on tarkoitettu aikuisille,

joita on jo hoidettu diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmä erillisinä

tabletteina, joilla on sama vahvuus kuin Diotemilla.

Diotem sisältää kahta vaikuttavaa ainetta diklofenaakkinatriumia

(75 mg) ja omepratsolia (20 mg),

yhdessä kapselissa:

Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeisiin

(eli ns. NSAIDeihin), joita käytetään –kivun ja

tulehduksen hoitoon. Vaikka diklofenaakki lievittää kipua ja tulehdusta, se voi myös vähentää

luonnollisten suoja-aineiden eli prostaglandiinien määrää mahalaukussa ja pohjukaissuolessa

(peptiset haavautumat).

Omepratsoli kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Sen vaikutus

perustuu mahan tuottaman hapon määrän vähentämiseen. Omepratsoli vähentää NSAID-

kipulääkkeiden aiheuttamien peptisten haavautumien riskiä.

Diklofenaakkinatriumia ja omepratsolia, jota Diotem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diotem-valmistetta

Älä ota kapseleita

luulet olevasi allerginen diklofenaakkinatriumille,

omepratsolille, asetyylisalisyylihapolle,

ibuprofeenille tai jollekin

muulle tulehduskipulääkkeelle tai jollekin muulle Diotem aineelle. (Nämä

luetellaan pakkausselosteen lopussa.) Yliherkkyysreaktion oireita ovat mm. kasvojen ja suun

turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet, rintakipu, nuha, ihottuma tai jokin muu

allergiatyyppinen reaktio.

jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (esim. pantopratsolia,

lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia).

jos sinulla on vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta

jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella (katso kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV:n hoidossa)

jos sinulla on nyt tai on joskus ollut toistuva maha- tai pohjukaissuolihaava, verenvuotoa tai

perforaatioita (puhkeamia)

jos sinulla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatio (puhkeama), kun

sinua on hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID) (siihen voi liittyä verioksennusta, verenvuotoa

ulostettaessa, tuoretta verta ulosteessa tai mustia, tervamaisia ulosteita)

jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus,

aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten

tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai

ohittamiseksi

jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)

jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus

Kerro lääkärille ennen Diotem ottamista, jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet

menossa sellaiseen, sillä Diotem voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen

jälkeen.

Jos epäilet jonkin edellisistä koskevan sinua tai et ole siitä varma, älä ota kapseleita. Keskustele asiasta

ensin lääkärin kanssa ja noudata sitten hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Diotem-valmistetta, jos käytät myös muita

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), koska Diotem-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden

tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.

Diotem saattaa peittää muiden sairauksien oireita tai pahentaa oireita. Niinpä jos havaitset jonkin

seuraavista oireista Diotemin käytön aikana tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

sinulla on astma, heinänuha tai muita allergioita, polyyppeja nenässä, keuhkosairaus

(keuhkoahtaumatauti), pitkäaikaiset hengitystie-infektiot.

sinulla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti.

sinulla on SLE-tauti (punahukka), sidekudoksen tulehdus.

sinulla on sydän-, munuais- tai maksavaivoja (lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti

varmistaakseen, että Diotem sopii sinulle).

sinulla on rasitusrintakipua, verihyytymiä tai korkea verenpaine.laihdut voimakkaasti ilman mitään

syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia.

sinulla on mahakipuja tai ruoansulatusvaivoja.

alat oksentaa ruokaa tai verta.

sinulla on mustia (verisiä) ulosteita.

sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin

vähäistä lisääntymistä.

sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt omepratsolin kaltaisen mahahapon

erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

sinulla on sairaus nimeltä akuutti porfyria, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja virtsan värjäytymistä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Diotem-valmistetta:

jos tupakoit

jos sinulla diabetes

jos sinulla on kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo

Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, myös Diotem-valmiste voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa allergisia

reaktioita ilman aikaisempaa altistumista aktiivisille ainesosille. Niihin voi kuulua myös anafylaktisia

reaktioita.

Vakavia ihoreaktioita on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä. Lopeta

Diotem-valmisteen käyttäminen, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa (varsinkin auringonvalolle altistuneilla

ihoalueilla) tai muita merkkejä yliherkkyydestä lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Muista mainita myös muut haitat kuten nivelkipu.

Diotem-valmisteen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä valmistetta lyhyimmän mahdollisen

ajan.

Lopeta Diotem-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on ruoansulatuskanavan ongelmia.

Kerro lääkärille, jos olet menossa isoon leikkaukseen.

Koska Diotem sisältää tulehduskipulääkettä (NSAID), se voi peittää infektiotaudin oireita (esimerkiksi

kuume, kipu) ja sen vuoksi hankaloittaa infektion toteamista.

Diotem-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen

(”sydäninfarkti”) tai aivohalvauksen riskiin. Riski on todennäköisempi, kun valmistetta otetaan suurempia

annoksia tai hoitoa jatketaan pidempään. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa

suositeltua pidempään.

Jos sinun on käytettävä Diotem-valmistetta pitkään, lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi

säännöllisesti ja suorittaa verikokeita varmistaakseen, että Diotem sopii sinulle. Ilmoita aina lääkärillesi

kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Omepratsolia sisältävien lääkkeiden käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa

lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu

osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Iäkkäät potilaat

Vanhempien henkilöiden tulisi olla tietoisia haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä korkeammalla iällä.

Lääkäri tulee seuraamaan terveydentilaasi huolellisesti

Diotem-valmisteen käytön ajan.

Lapset ja nuoret

Kapseleita ei tule antaa alle 18-vuotiaille

lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Diotem

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden

vaikutus saattaa muuttua Diotem-valmisteen vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta

Diotem-valmisteen tehoon.

Älä käytä Diotem-valmistetta, jos käytät nelfinaviiria

sisältävää lääkettä (käytetään HIV:n hoidossa).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut kipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (NSAID), myös asetyylisalisyylihappo, tai muut

verihiutaleiden kokkaroitumista estävät lääkeaineet

nesteenpoistolääkkeet ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet (verenpainelääkkeet)

diabeteksen hoidossa käytettävät tablettilääkkeet

tietyt antibiootit, esimerkiksi siprofloksasiini

siklosporiini

tai takrolimuusi (immunosuppressiiviset lääkeaineet, joita käytetään hillitsemään

immuunijärjestelmän toimintaa)

kortikosteroidit

mifepristoni (alkuraskauden keskeyttämiseen)

sydänlääkkeet, esimerkiksi digoksiini

sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet, esimerkiksi beetasalpaajat

tai ACE:n estäjät)

litium (mielialan vaihtelujen tasoittamiseen ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetty

lääke)

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon

käytetyt lääkkeet)

metotreksaatti (artriitin ja joidenkin syöpätyyppien hoitoon käytetty lääke)

tsidovudiini

(HIV-infektion hoitoon käytetty lääke)

kolestipoli

tai kolestyramiini (kolesterolipitoisuuden pienenmiseen käytetyt lääkeaineet)

sulfiinipyratsoni

(käytetään kihdin hoitoon)

diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)

fenytoiini (käytetään epilepsian hoitamiseen). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata

terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Diotem-valmisteen käytön

verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit.

Lääkärin saattaa olla

tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Diotem-valmisteen käytön

rifampisiini

(tuberkuloosilääke)

atatsanaviiri (HIV-lääke)

mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievään masennukseen)

silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon - kävellessä esiintyvä jalkakipu, joka johtuu heikosta

verenkierrosta)

sakinaviiri (HIV-hoito)

klopidogreeli

(käytetään verihyytymien (veritulpat) estämiseen)

erlotinibi (syöpälääke)

ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektioiden

hoitoon käytetyt

lkäytettävät lääkeaineet)

klaritromysiini

(bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät kysy lääkäriltä neuvoa ennen Diotem-valmisteen käyttöä. Diotem kuuluu

lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos

suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Diotem-valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmen kuukauden aikana (katso osio 2 ”Älä ota

kapseleita” yllä). Sen käyttö ei yleensä ole suositeltavaa raskauden muiden vaiheiden aikana, mutta voit

ottaa sitä, jos lääkäri katsoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.

Diotem-valmisteen käyttöä tulisi välttää imetettäessä, koska lääkettä voi erittyä pieniä määriä

äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kapselit voivat aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, uneliaisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä. Jos näin

tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

3.

Miten Diotem-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 kapseli päivässä. Jos oireitasi ei saada hallintaan yhdellä päiväannoksella, keskustele

lääkärisi kanssa. Älä koskaan ota enempää kuin yksi kapseli päivässä, koska tämä johtaa liialle

altistumiselle valmisteen aktiivisella ainesosalle omepratsolille ja lisää haittavaikutusten riskiä.

Kapselit on nielaistava kokonaisena veden kanssa (noin puoli lasillista). Älä pureskele tai avaa Diotem-

kapseleita. Kapselit tulisi mieluiten ottaa ruokailun yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen. Muistat ehkä

ottaa kapselit paremmin, jos otat ne joka päivä samaan aikaan vaikkapa aamu- tai iltapalan yhteydessä.

Jos otat Diotem-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepaketti mukaasi.

Jos unohdat ottaa Diotem-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintyvyyttä voi pienentää käyttämällä valmistetta mahdollisimman vähän aikaa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Lopeta Diotem-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos havaitset jonkin

seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

vatsakipu tai muut epänormaalit mahaoireet, ruoansulatusvaivat tai närästys

Harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

vakavat allergiset reaktiot, joihin voi kuulua äkillinen hengityksen vinkuminen,

nielemis- ja

hengitysvaikeudet, kasvojen, huulien, kielen, nielun, käden tai sormien turpoaminen, ihottuma,

kutina, mustelmat, kivuliaat punaiset läiskät, ihon kuoriutuminen

tai ihorakkulat.

verta ulosteessa tai musta, ”tervamainen” uloste voivat olla merkkinä verenvuodosta mahassa tai

suolistossa

verta tai kahvinporoja muistuttavaa tummaa ainetta oksennuksessa

keltainen iho, tumma virtsa tai väsymys, mitkä saattavat olla oireita maksavaivoista

Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

ihon punoitus, johon liittyy kivuliaita

punaisia läiskiä, ihon kuoriutumista tai ihorakkuloita. Myös

huuliin,

silmiin,

suuhun, nenään ja sukupuolielimiin voi ilmaantua vesirakkuloita ja näillä alueilla

voi esiintyä verenvuotoa. Tällöin kyseessä voi olla ’Stevens-Johnsonin oireyhtymä’ tai ns. toksinen

epidermaalinen nekrolyysi.

Omepratsoli voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin,

mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos

sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy

paikallisinfektion oireita kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipuja tai virtsaamisvaikeuksia, sinun

tulee kääntyä lääkärin puoleen mahdollisimman

pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi)

voidaan poissulkea verikokeella. On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi

lääkityksestä.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin

oireyhtymä

Lääkäri voi määrätä sinut silloin

tällöin tutkimuksiin

Diotem-valmisteen käytön aikana.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

Päänsärky, huimaus ja pyörrytys.

Oksentelu, pahoinvointi, ilmavaivat, ripuli, ruokahaluttomuus.

Ummetus, ilmavaivat.

Muutokset maksan toimintaa selvittävissä verikokeissa.

Ihottuma.

Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

Jalkojen ja nilkkojen turvotus.

Unihäiriöt (unettomuus).

Pistely, uneliaisuus.

Pyörrytys (kiertohuimaus).

Ihottuma, nokkosihottuma ja kutiseva iho.

Huonovointisuus ja heikotus.

Lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma.

Harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

Väsymys.

Maha- tai pohjukaissuolihaavat.

Ihottumat ja läiskät (nokkosihottuma).

Mahalaukun tai suolen perforaatio (ruoansulatuskanavan perforaatio)

Epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi

aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille.

Alhainen veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia (oksentelu) ja

kouristuksia.

Kiihtymys, sekavuus tai masennus.

Makuaistin muutokset.

Näköongelmat, kuten näön hämärtyminen.

Hengityksen äkillinen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi).

Kuiva suu.

Suutulehdus.

Hiivasienitulehdus, joka voi levitä suolistoon.

Hiustenlähtö.

Aurinkoihottuma.

Lisääntynyt hikoilu.

Nivelkivut (artralgia), lihaskivut (myalgia).

Vaikea-asteiset munuaisongelmat (interstitiaali munuaistulehdus)

Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

Anemia.

Ajan ja paikan tajun hämärtyminen, ärtyisyys, mielialan vaihtelut, painajaisunet.

Muistiongelmat, kihelmöinti.

Jäykkä niska, joka voi viitata aivokalvontulehdukseen.

Kuviteltujen asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

Vapina, kohtaukset, ahdistuneisuus.

Kahtena näkeminen.

Kuuloaistin heikkeneminen, tinnitus (korvien soiminen).

Crohnin taudin tai ulseratiivisen koliitin paheneminen.

Ummetus (myös tukkeumat).

Esofageaaliset sairaudet.

Haimatulehdus.

Valoherkkyys, ihottumat, ihorakkulat ja haavaumat suussa/silmissä, hilseilevä iho, ekseema ja

epätavalliset mustelmat.

Virtsaamisongelmat (esim. virtsan epätavallinen määrä tai väri).

Valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia) sekä agranulosytoosi

Keuhkokudoksen tulehdus (pneumoniitti)

Aggressiot.

Vakava-asteiset maksavaivat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen.

Lihasheikkous.

Rintojen kasvu miehillä.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Suolitulehdus (johtaa ripuliin).

Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Jos käytät Diotem-valmistetta yli kolme kuukautta, veresi magnesiumpitoisuus

voi laskea. Matala

magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, lihasten tahatonta supistelua, sekavuutta, kouristuksia,

huimausta ja sykkeen nousua. Jos saat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.

Matala magnesiumpitoisuus

voi johtaa myös veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden

laskuun. Lääkärisi

saattaa ottaa verikokeita säännöllisesti magnesiumpitoisuuden

tarkkailemiseksi.

Diofenaakilla saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen (”sydäninfarkti”) tai

aivohalvauksen riskiin.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden muihin haittavaikutuksiin on raportoitu liittyneen nesteen

kerääntymisestä aiheutuvaa turvotusta (edeema), korkeaa verenpainetta, sydämentykytystä, rintakipua ja

sydämen vajaatoimintaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Diotem-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt.viim./Utg.dat./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

HDPE-pullo/läpipainopakkaus:

Säilytä alle 30 °C.

HDPE-pullo:

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diotem sisältää

Vaikuttavia aineita ovat diklofenaakkinatrium

ja omepratsoli.

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova, sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia ja 20 mg omepratsolia

Muut aineet:

Kapselin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen

piidioksidi,

metakryylihappo-

etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1), tyyppi A, propyleeniglykoli, ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri

tyyppi A, ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri

tyyppi B, mannitoli,

magnesiumkarbonaatti, raskas,

hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti,

hypromelloosi,

polysorbaatti 80 trietyylisitraatti,

talkki

Kapselin päällyste:

Titaanidioksidi

E171, punainen rautaoksidi E 172, keltainen rautaoksidi E 172, liivate

Diotem-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diotem 75 mg / 20 mg: pitkänomainen liivatekapseli, kova, 21,5 mm x 6,9 mm, jossa on vaaleanpunainen

läpinäkymätön kansiosa ja keltainen läpinäkymätön runko-osa, täytetty valkoisilla - vaaleankeltaisilla

pelleteillä.

Pakkauskoot

HDPE-pullot: 30 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia

Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 50, 60, 100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Saksa

Valmistaja

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Saksa

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Saksa

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Belgia

Diclofenac/Omeprazole Temmler 75 mg / 20 mg gélules à liberation modifiée

Suomi

Diotem 75 mg / 20 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Irlanti

Ceclova 75 mg / 20 mg modified release hard capsules

Luxemburg

Diotem 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ruotsi

Diotem 75 mg / 20 mg kapslar med modifierad frisättning, hård

Yhdistynyt

kuningaskunta

Napradiol 75 mg / 20 mg modified release hard capsules

Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi viimeksi 13.02.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Diotem 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg

enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Säädellysti vapauttava kapseli, kova.

Pitkänomainen 21,5 mm x 6,9 mm kova liivatekapseli,

jossa on vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa ja keltainen läpinäkymätön runko-osa, täytetty valkoisilla - vaaleankeltaisilla pelleteillä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Diotem on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla

potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin

(NSAID) liittyviä maha- ja/tai

pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja

omepratsolilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Annos on yksi kapseli päivässä (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia).

Jos potilaiden lääkitystä vaihdetaan Diotem-valmisteeseen, heidän oireitaan on voitava hallita

riittävästi erillisillä valmisteilla,

jotka sisältävät saman annoksen kumpaakin vaikuttavaa ainettakuin

tässä yhdistelmävalmisteessa. Jos oireita ei saada hallintaan kerran päivässä otettavalla annostelulla,

hoitoa on muutettava vaihtamalla valmiste yhteen tai useampaan vaihtoehtoiseen tuotteeseen. Potilaat

eivät saa ottaa enempää kuin yhden Diotem 75 mg / 20 mg -kapselin päivässä, koska he saavat muuten

liian suuren määrän omepratsolia.

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä valmistetta lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden

hoitamiseksi (ks. kohta 4.4).

Hoitoa jatketaan, kunnes yksilölliset hoitotavoitteet on saavutettu. Hoito arvioidaan säännöllisin

väliajoin ja lopetetaan, jos siitä ei ole hyötyä.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Diotem-valmistetta on käytettävä varoen ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti potilailla, joilla

on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Diotem-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3

ja 4.4).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Diotem-valmistetta on käytettävä varoen ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti potilailla,

joilla on

lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Diotem-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta

4.3 ja 4.4).

Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)

Iäkkäillä henkilöillä vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos tulehduskipulääkkeen käyttöä

pidetään välttämättömänä, tulee käyttää pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman

lyhyttä

hoitoaikaa. Tulehduskipulääkehoidon

aikana potilaan tilaa on seurattava säännöllisin välein

mahdollisten ruoansulatuskanavan verenvuotojen varalta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat (

18-vuotiaat)

Diotem-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden

potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Diotem-kapselit niellään kokonaisina veden kera. Diotem on suositeltavaa ottaa ruokailun yhteydessä.

Hoidon seuranta

Käytettäessä Diotem-valmistetta pitkäaikaisesti potilaan maksa-arvoja,munuaisten toimintaa ja

verenkuvaa on tarkkailtava säännöllisesti.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, korvatuille bentsimidatsoleille

tai kohdassa 6.1 luetelluille

apuaineille.

Aikaisempi ibuprofeenin, aspiriinin tai muun kiputulehduslääkkeen käytön yhteydessä ilmennyt

yliherkkyysreaktio (esim. astma, urtikaria, angioedeema tai riniitti).

Vaikea maksan, munuaisen ja sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta 4.6).

Akuutti maha/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat

episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia).

Aiemmin sairastettu ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tulehduskipulääkehoidon

yhteydessä.

Diotem-valmistetta kuten muitakaan protonipumpun estäjiä ei tule antaa yhdessä nelfinaviirin kanssa

(ks. kohta 4.5).

Todettu sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai

aivoverisuonisairaus.

Olosuhteet, joille on ominaista lisääntynyt verenvuototaipumus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diklofenaakki (tulehduskipulääkkeet)

Kaikilla potilailla:

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen

ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2 ja ruuansulatuskanavaan ja verenkiertoelimistöön liittyvät

varoitukset).

Kuten muidenkin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

kanssa voi valmisteen käytön

yhteydessä harvoissa tapauksissa ilmetä allergisia reaktioita (myös anafylaktisia/anafylaktoidisia

reaktioita) ilman aikaisempaa altistumista tälle lääkeaineelle. Yliherkkyysreaktiot voivat myös edetä

Kounisin oireyhtymäksi. Tämä on vakava allerginen reaktio, joka voi johtaa sydäninfarktiin. Tällaisen

reaktion oireena voi olla rintakipu diklofenaakin aiheuttaman allergisen reaktion yhteydessä. Diotem

voi farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi peittää infektion oireita.

Diotem-valmisteen ja muiden systeemisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden

(COX-2-spesifiset

estäjät mukaan lukien) yhteiskäyttöä olisi vältettävä, sillä osoitusta synergistisistä eduista ei ole, ja

yhteiskäyttöön voi liittyä additiivisten

haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).

Iäkkäät potilaat:

Varovaisuus on lääketieteellisistä syistä tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Tulehduskipulääkkeet

aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille;

erityisesti ruuansulatuskanavan

verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.2).

Etenkin heikkokuntoisten tai kovin pienipainoisten

iäkkäiden potilaiden hoidossa on suositeltavaa

käyttää pienintä tehokasta annosta.

Hengitysteiden sairaudet:

Astmaa, kausiluonteista allergista nuhaa, nenän limakalvojen

turpoamista (eli nenäpolyyppejä),

kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta tai kroonisia hengitystieinfektioita (etenkin, jos näihin liittyy

allergista nuhaa muistuttavia oireita) sairastavilla potilailla ilmenee tavallista useammin NSAID-

lääkitykseen liittyviä reaktioita, kuten astman pahenemista (eli kipulääkeintoleranssia/kipulääkkeiden

aiheuttamaa astmaa), Quincken edeemaa ja urtikariaa. Erityiseen varovaisuuteen on siksi syytä

hoidettaessa tällaisia potilaita (ensiaputarpeet hätätilanteita varten on pidettävä saatavilla).

Tämä varoitus koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille (eli, jotka esim. saavat

ihoreaktioita, kutinaa tai urtikariaa muista aineista).

Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön, munuaisiin ja maksaan:

Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille,

joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia

riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes mellitus, tupakointi).

Koska diklofenaakkiin

liittyvät kardiovaskulaaririskit

saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän

mahdollisimman ajan. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava

ajoittain.

Hoidon aloittamisessa potilaalle, jolla on maksan toimintahäiriö,

on ehdottoman tärkeää noudattaa

varovaisuutta, koska diklofenaakkihoito

saattaa pahentaa heidän sairauttaan.

Kuten muitakin tulehduskipulääkkeitä käytettäessä, diklofenaakin käytön aikana maksan

entsyymiarvoissa saattaa ilmetä nousua. Jos diklofenaakkia käytetään pitkään, maksan toimintaa on

varotoimena seurattava säännöllisesti. Diklofenaakin käyttö on keskeytettävä, jos epänormaalit arvot

maksan toimintakokeissa säilyvät tai huononevat, tai jos ilmenee maksasairauteen viittaavia oireita

kuten eosinofiliaa, ihottumaa tai muuta vastaavaa). Hepatiitti saattaa puhjeta ilman minkäänlaisia

ennakoivia oireita. Jos potilaalla on hepaattinen porfyria, hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä

diklofenaakki saattaa laukaista kohtauksen.

Tulehduskipulääkkeiden

(myös diklofenaakin) käytön yhteydessä on ilmoitettu nesteretentiota ja

turvotusta. Tästä syystä erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla ja jos potilailla on

sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai anamneesissa hypertensiota, jos potilaat saavat

samanaikaisesti diureetteja tai lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi

munuaistoimintaan ja jos potilailla on jostakin syystä huomattava solunulkoinen

nestevajaus, esim.

ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen (ks. kohta 4.3). Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan

varotoimenpiteenä kun diklofenaakkia käytetään näissä tapauksissa. Hoidon lopettamisen jälkeen

munuaisten toiminta palautuu yleensä hoitoa edeltäneeseen tilaan.

Tulehduskipulääkkeiden

käyttö voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien

muodostumisen vähenemisen, josta seuraa munuaisverenkierron heikkeneminen, mikä puolestaan voi

jouduttaa munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä. Potilaat, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan

vajaatoiminta, tai joilla on diureetti- ja ACE:n estäjä -lääkitys, tai jotka ovat iäkkäitä, ovat

suurimmassa riskissä saada näitä reaktioita. Munuaisten toimintaa tulisi seurata näillä potilailla

(ks.

kohta 4.3).

Vaikutukset sydämeen, verisuonistoon ja aivoverenkiertoon:

Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön ja

turvotuksia, verenpainetautia ja/tai lievää tai keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita

on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti.

Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten

(150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäkestoiseen käyttöön saattaa liittyä hieman kohonnut valtimotukosten

(kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski.

Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille,

jotka sairastavat hoitamatonta

verenpainetautia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, diagnosoitua sepelvaltimotautia tai

ääreisverenkierron ja/tai aivoverenkierron häiriöitä. On myös tarkoin harkittava pitkäkestoisen

lääkityksen määräämistä potilaille,

joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä

(kuten verenpainetauti,

hyperlipidemia,

diabetes ja tupakointi).

Ruuansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot:

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia

tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta ennakoivista oireista tai aiemmin

ilmenneistä vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa

tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla,

joilla on ollut aiemmin

ruuansulatuskanavan haavauma, etenkin jos siihen on liittynyt verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta

4.3), sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava pienimmillä

tehokkailla lääkeannoksilla.

Jos potilailla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos

kyseessä on iäkäs potilas, heidän pitää ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti

ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten

kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton

estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks.

kohta 4.5).

Jos Diatem-valmistetta saaneelle potilaalle ilmenee ruuansulatuskanavan haavaumia tai verenvuotoa,

hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille,

joilla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus,

kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks.

kohta 4.8).

Tulehduskipulääkkeisiin,

myös diklofenaakkiin, saattaa liittyä suurentunut maha-suolikanavan

anastomoosinvuodon riski. Huolellista seurantaa ja varovaisuutta suositellaan, kun diklofenaakkia

käytetään maha-suolikanavan kirurgian jälkeen.

Tarkka seuranta on tarpeen diklofenaakkia käytettäessä, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä. Varovaisuutta on noudatettava etenkin määrättäessä diklofenaakkia potilaille,

joilla

on ruoansulatuskanavan häiriöihin

viittaavia oireita tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan

haavaumaan, verenvuotoon tai perforaatioon viittaavia oireita (ks. kohta 4.8).

SLE-tauti ja sekamuotoinen sidekudossairaus:

Punahukkaa (SLE) ja sekamuotoista sidekudossairautta sairastavilla potilailla voi olla hieman kohonnut

aseptisen aivokalvotulehduksen riski (ks. kohta 4.8).

Ihoreaktiot:

Hyvin harvoin on raportoitu vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista

dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, liittyen

tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.8). Potilaat ovat alttiimpia näille haittavaikutuksille

hoidon alkuvaiheissa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden

aikana. Diotem-valmisteen käyttö on lopetettava heti, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai

muita yliherkkyysoireita.

Hematologiset vaikutukset:

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki saattaa tilapäisesti estää verihiutaleiden

aggregaatiota. Potilasta on seurattava huolellisesti, jos hänellä on hyytymishäiriö.

Säädellysti vapauttavia Diotem 75 mg / 20 -kapseleita suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen

hoitoon. Verenkuvan seuranta on suositeltavaa pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon

yhteydessä, kuten

muidenkin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Omepratosolit

Jos potilaalla on hälyttäviä oireita (kuten selittämätöntä painonlaskua, toistuvaa pahoinvointia,

nielemishäiriöitä,

verioksennusta tai -ulostetta) ja jos kyseessä on mahahaavapotilas tai sitä epäillään,

tulee maligniteetin mahdollisuus sulkea pois. Hoidon oireita lievittävä vaikutus saattaa viivyttää

oikean diagnoosin tekemistä.

Protonipumpun estäjien antoa yhdessä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5). Jos

atatsanaviiri/protonipumpun

estäjä -yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan kliinisen tilan

tarkkaa seurantaa (esim. virusmäärää) ja atatsanaviirin annoksen nostamista 400 mg:aan yhdessä

ritonaviirin

100 mg:n annoksen kanssa. Omepratsolin 20 mg:n annosta ei tule ylittää.

Kuten kaikki mahahapon eritystä vähentävät lääkeaineet, myös omepratsoli voi hypoklorhydrian

aklorhydrian vuoksi heikentää B12-vitamiinin

(syanokobalamiinin)

imeytymistä. Tämä tulee ottaa

huomioon pitkäaikaishoidossa potilailla, joiden elimistön B12-varastot ovat alhaiset tai joilla on B12-

vitamiinin

imeytymishäiriöiden riskitekijöitä.

Omepratsoli on CYP2C19:n estäjä. Kun omepratsolihoitoa aloitetaan tai lopetetaan, yhteisvaikutusten

mahdollisuus CYP2C19:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa tulee ottaa huomioon.

Klopidogreelin ja omepratsolin välillä on havaittu yhteisvaikutus (ks. kohta 4.5), jonka kliininen

merkitys on epäselvä. Varmuuden vuoksi tulee samanaikaista omepratsolin ja klopidogreelin käyttöä

välttää.

Vakavaa hypomagnesemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu protonipumpun estäjillä (PPI),

kuten omepratsolilla,

ainakin kolmen kuukauden ja useimmissa tapauksissa vuoden ajan. Vakavia

hypomagnesemian oireita, kuten väsymystä, sekavuutta, tetaanisia lihassupistuksia,

kouristelua,

huimausta ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä voi esiintyä, mutta ne saattavat myös alkaa vähitellen ja

olla huomaamattomia. Useimmilla potilailla hypomagnesemia korjaantuu magnesiumlisällä ja PPI-

lääkityksen lopettamisella. Plasman magnesiumpitoisuuden mittaamista tulisi harkita ennen

pitkäkestoisen PPI-lääkityksen aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana, tai jos potilas käyttää

myös digoksiinia tai muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. diureetit).

Protonipumpun estäjät, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti (>1 vuosi) käytettynä, saattavat

lievästi suurentaa riskiä saada lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma, pääasiassa iäkkäillä potilailla

tai yhdessä muiden tunnettujen riskitekijöiden kanssa. Havainnoivien tutkimusten tulokset viittaavat

siihen, että protonipumpun estäjien käyttö voi suurentaa murtumien kokonaisriskiä 10

40 %. Osa

kohonneesta riskistä saattaa johtua muista riskitekijöistä. Osteoporoosille alttiiden potilaiden hoidossa

tulee noudattaa hoitosuosituksia ja heidän pitää saada riittävästi D-vitamiinia ja kalsiumia.

Protonipumpun estäjien käyttö saattaa jossain määrin lisätä riskiä maha-suolikanavan tulehduksiin,

kuten salmonellaan ja kampylobakteerin aiheuttamaan tulehdukseen ja sairaalahoidossa olevilla

potilailla mahdollisesti myösClostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen (ks. kohta 5.1).

Pitkäaikaishoitoa saavia potilaita (etenkin niitä, joiden hoito kestää yli vuoden) on seurattava

säännöllisesti.

Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE):

Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin

auringonvalolle alttiille ihoalueille

ja esiintyy myös nivelkipua,

potilaan on hakeuduttava nopeasti

lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava Diotem-valmisteen käytön lopettamista. Jos

protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt SCLE, saattaa tämän haitan ilmaantumisen

riski lisääntyä muiden protonipumpun estäjien käytön yhteydessä.

Interferenssi laboratoriokokeissa:

Kromograniini A:n (CgA) tason nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.

Tämän häiriön välttämiseksi omepratsolihoito on lopetettava väliaikaisesti vähintään viisi päivää

ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1). Jos CgA-ja gastriinipitoisuudet eivät ole palautuneet viitealueelle

alkuperäisen mittauksen jälkeen, mittaukset on toistettava 14 päivää sen jälkeen, kun protonipumpun

estäjien käyttö on lopetettu.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diklofenaakki (tulehduskipulääkkeet)

Muut kipulääkkeet mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät:

Kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen (myös asetyylisalisyylihappo)

samanaikaista käyttöä on

vältettävä, koska haittavaikutukset voivat lisääntyä (ks. kohta 4.4).

Diureetit, ACE:n estäjät ja angiotensiini II-antagonistit:

Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta

laskevaa vaikutusta.

Näin ollen tällaisten yhdistelmien käytössä on syytä erityiseen varovaisuuteen, ja potilaiden (etenkin jo

vähän iäkkäämpien) verenpainetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.. Lisäksi on

huolehdittava potilaiden riittävästä nesteytyksestä, ja munuaistoiminnan

seurantaa hoidon aloittamisen

yhteydessä sekä määrävälein hoidon aikana on harkittava (etenkin diureettien tai ACE:n estäjien

käytön yhteydessä, sillä tällöin on olemassa tavallista suurempi munuaistoksisuuden riski .

Diureetit voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden

munuaistoksisuuden riskiä. Samanaikaiseen hoitoon

kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa liittyä kohonneita seerumin kaliumpitoisuuksia.

Kaliumpitoisuuksia

on siksi seurattava tarkoin.

Sydänglykosidit:

Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, laskea glomerulusten

suodatusnopeutta sekä nostaa glykosidien pitoisuutta plasmassa.

Litium:

Litiumin alentunut puhdistuma on mahdollista ja seerumin litiumtasoja on seurattava.

Siklosporiini:

Munuaistoksisuuden kohonnut riski, minkä vuoksi diklofenaakkia on käytettävä pienemmin annoksin

kuin potilailla, jotka eivät saa siklosporiinia.

Mifepristoni:

Jos tulehduskipulääkkeitä käytetään 8-12 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta, ne

saattavat heikentää mifepristonin tehoa.

Kortikosteroidit:

Ruoansulatuselimistön haavaumien ja verenvuodon vaara on suurentunut (ks. kohta 4.4).

Antikoagulantit ja verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet:

Varovaisuuteen on syytä, sillä samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. 4.4).

Vaikka kliinisten tutkimusten tulokset eivät näyttäisi viittaavan siihen, että diklofenaakki vaikuttaisi

antikoagulanttien toimintaan, on yksittäisiä raportteja lisääntyneestä verenvuotoriskistä diklofenaakkia

ja antikoagulanttia samanaikaisesti käyttäneiltä potilailta kuitenkin saatu. Näin ollen suositellaan

tällaisten potilaiden huolellista seurantaa.

Kinoloniantibiootit:

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiootteihin

liittyvää kouristusriskiä. Potilailla,

jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja, voi olla

suurentunut riski saada kouristuksia.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):

Lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Tsidovudiini:

Hematologisen toksisuuden riski voi olla suurentunut, jos tsidovudiinia käytetään samanaikaisesti

tulehduskipulääkkeiden kanssa. On näyttöä siitä, että hemartroosin ja hematoomien riski on

suurentunut HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla,

jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiini-

ibuprofeenihoitoa.

Kolestipoli ja kolestyramiini:

Nämä aineet saattavat hidastaa tai heikentää diklofenaakin imeytymistä. Siksi suositellaan

diklofenaakin käyttöä ainakin 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia kolestipolin/kolestyramiinin

käytön jälkeen.

Tehokkaat CYP2C9:n estäjät:

Varovaisuuteen on syytä, kun diklofenaakkia määrätään yhdessä tehokkaiden CYP2C9:n estäjien

(kuten sulfiinipyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa, sillä yhteiskäytön aiheuttama

diklofenaakkimetabolian

estyminen saattaa johtaa merkittävään diklofenaakin huippupitoisuuden

suurenemiseen plasmassa sekä altistuksen lisääntymiseen.

Diabeteslääkkeet:

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien

diabeteslääkkeiden kanssa ilman, että näiden lääkkeiden kliininen

teho muuttuu. Tästä huolimatta on

samanaikaisen diklofenaakkihoidon yhteydessä saatu yksittäisiä raportteja sekä hypoglykeemisistä että

hyperglykeemisistä reaktioista, jotka ovat vaatineet diabeteslääkkeen annostuksen muuttamista. Näin

ollen veren glukoosiarvojen seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen käytön

yhteydessä.

Digoksiini:

Digoksiinin

pitoisuuksien kohoaminen plasmassa on mahdollista, joten seerumin digoksiinitason

seurantaa suositellaan.

Metotreksaatti:

Jos diklofenaakkia annetaan alle 24 tuntia ennen metotreksaatin antoa tai alle 24 tuntia sen jälkeen,

metotreksaatin pitoisuus veressä saattaa suurentua alentuneen tubulaarisen munuaispuhdistuman

seurauksena johtaen metotreksaatin toksiseen vaikutukseen.

Takrolimuusi:

Munuaistoksisuuden mahdollisesti suurentunut riski.

Fenytoiini:

Fenytoiinin plasmapitoisuuksien

valvonta on suositeltavaa fenytoiinitasojen odotettavissa olevan

kohoamisen takia.

Omepratosolit

Omepratsolin vaikutukset muiden vaikuttavien aineiden farmakokinetiikkaan

Vaikuttavat aineet, joiden imeytyminen riippuu pH:sta:

Mahalaukun sisällön happamuuden aleneminen omepratsolihoidon aikana saattaa lisätä tai vähentää

sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden imeytyminen riippuu mahan pH:sta.

Nelfinaviiri, atatsanaviiri:

Nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa alentuvat, kun niitä annetaan samanaikaisesti

omepratsolin kanssa.

Omepratsolin antaminen samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa on kontraindisoitu

(ks. kohta 4.4).

Omepratsolin (40 mg päivittäin) samanaikainen anto pienensi keskimääräistä nelfinaviirialtistusta noin

40 % ja keskimääräistä farmakologisesti aktiivisen metaboliitti M8 -altistusta noin 75

90 %.

Yhteisvaikutus voi johtua myös CYP2C19:n estosta.

Omepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista annostelua ei suositella (ks. kohta 4.3). Kun omepratsolia

(40 mg kerran päivässä) annettiin yhdessä atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri

100 mg -yhdistelmän

kanssa terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 75 %. Atatsanaviiri-annoksen nosto

400 mg:aan ei kompensoinut omepratsolin vaikutusta atatsanaviirin pitoisuuteen. Kun omepratsolia

(20 mg päivittäin) annettiin yhdessä atatsanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg -yhdistelmän kanssa

terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 30 % verrattuna atatsanaviiri 300 mg /

ritonaviiri 100 mg kerran päivässä -yhdistelmään ilman omepratsoli 20 mg kerran päivässä -annosta.

Digoksiini:

Kun omepratsolia (20 mg päivässä) ja digoksiinia annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille,

digoksiinin

biologinen hyötyosuus nousi 10 %. Digoksiinin

toksisuutta on harvoin raportoitu. On

kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun omepratsolia annetaan iäkkäillä potilailla. Tällöin

digoksiinipitoisuuksien

seurantaa tulee lisätä.

Klopidogreeli:

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa klopidogreelillä

(300 mg:n aloitusannos, jota seurasi

annos 75 mg/vrk) ja omepratsolilla (80 mg/vrk suun kautta) on havaittu

farmakokineettisia/farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joiden seurauksena altistus klopidogreelin

aktiiviselle metaboliitille väheni keskimäärin 46 % ja (ADP:n aiheuttaman) verihiutaleiden

aggregaation enimmäismäärä väheni keskimäärin 16 %.

Ristiriitaisia tietoja omepratsolin farmakokineettisen/farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen kliinisestä

osallisuudesta merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin

on raportoitu sekä ei-kokeellisista että

kliinisistä tutkimuksista. Varotoimenpiteenä omepratsolin ja klopidogreelin

samanaikaista käyttöä on

syytä välttää (ks. kohta 4.4).

Muut vaikuttavat aineet:

Posakonatsolin, erlotinibin,

ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytyminen pienenee merkittävästi ja

siten niiden kliininen

teho saattaa huonontua. Posakonatsolin ja erlotinibin

samanaikaista käyttöä tulee

välttää.

CYP2C19:n kautta metaboloituvat vaikuttavat aineet:

Omepratsoli on keskivahva CYP2C19:n estäjä. CYP2C19 on tärkein omepratsolia metaboloiva

entsyymi. Näin ollen kun omepratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP2C19:n vaikutuksesta

metaboloituvien lääkkeiden kanssa, näiden lääkkeiden metabolia saattaa hidastua ja systeeminen

altistus lisääntyä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi R-varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit,

silostatsoli, diatsepaami ja fenytoiini.

Silostatsoli:

Kun omepratsolia annettiin 40 mg annoksella terveille vapaaehtoisille cross over -tutkimuksessa,

silostatsolin Cmax kasvoi 18 % ja AUC 26 %, ja vastaavasti yhden aktiivisen metaboliitin

vastaavasti

29 % ja 69 %.

Fenytoiini:

Fenytoiinia käyttävien potilaiden plasmapitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa kahden viikon ajan

omepratsolihoidon

aloittamisesta. Jos fenytoiiniannosta muutetaan, seuranta ja annoksen

uudelleenarviointi tulisi tehdä omepratsolihoidon

lopettamisen jälkeen.

Tuntematon mekanismi

Sakinaviiri:

Kun omepratsolia annettiin samanaikaisesti sakinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmän kanssa, sakinaviirin

pitoisuudet plasmassa kohosivat noin 70 %, tosin HIV-potilaat sietivät niitä hyvin.

Metotreksaatti:

Metotreksaattipitoisuuksien on raportoitu suurentuneen osalla potilaista, jotka saivat samanaikaisesti

protonipumpun estäjiä. Suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana omepratsolin käytön väliaikaista

keskeyttämistä voi olla tarpeen harkita.

Takrolimuusi:

Omepratsolin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan takrolimuusin pitoisuutta seerumissa.

Takrolimuusipitoisuuksien ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) lisääntynyt seuranta on

tarpeen ja takrolimuusin annosta tulee tarvittaessa tarkistaa.

Muiden vaikuttavien aineiden vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan

CYP2C19- ja/tai CYP3A4-estäjät:

Omepratsoli metaboloituu CYP2C19:n ja CYP3A4:n välityksellä. Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään

estävän CYP2C19:a tai CYP3A4:ää (kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli),

saattavat johtaa

kohonneeseen omepratsolin pitoisuuteen seerumissa vähentämällä omepratsolin metabolianopeutta.

Samanaikainen vorikonatsolihoito

johti omepratsolialtistuksen suurenemiseen yli kaksinkertaiseksi.

Korkeat omepratsoliannokset ovat olleet hyvin siedettyjä ja tilapäisen käytön aikana

omepratsoliannoksen sovittamista ei yleensä vaadita. Annoksen sovittamista tulisi kuitenkin harkita

vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

ja jos kyseessä on pitkäaikainen hoito.

CYP2C19- ja/tai CYP3A4-induktorit:

Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään indusoivan CYP2C19:ää tai CYP3A4:ää tai molempia (kuten

rifampisiini

ja mäkikuisma), saattavat johtaa omepratsolin alentuneeseen pitoisuuteen seerumissa

lisäämällä omepratsolin metabolianopeutta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot