Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACIDUM VALPROICUM + SARURI
SANOFI
N03AG01
ACID VALPROICUM + SARURI
200mg
COMPR. GASTROREZ.
P-6L
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8141/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEPAKINE 200 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Valproat de sodiu Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. _ _ ATENŢIE Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Depakine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine 3. Cum să luaţi Depakine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Depakine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1 Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8141/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de sodiu 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimate filmate de culoare albă, cu nucleu de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic: - crize epileptice generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, mioclonice, atonice şi sindrom Lennox-Gastaut; - crize epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară. _ _ Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat în episodul maniacal acut. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Depakine 200 mg nu se administrează la copii sub 6 ani, din cauza riscului legat de forma farmaceutică (risc de accidente la deglutiţie). _ _ Doze Doza zilnică medie: - copii cu vârsta de minim 6 ani: 30 mg/kg şi zi (se recomandă utilizarea formei farmaceutice Depakine 200 mg); - adolescenţi şi adulţi: 20-30 mg/kg şi zi (se recomandă utilizarea formei farmaceutice Depakine Chrono comprimate cu eliberare prelungită). 2 Mod de administrare Medicamentul se administrează pe cale orală. Doza zilnică trebuie divizată în 2 sau 3 Baca dokumen lengkapnya