DEPAKINE 200 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Предлага се от:

SANOFI

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

ACID VALPROICUM + SARURI

дозиране:

200mg

Лекарствена форма:

COMPR. GASTROREZ.

Вид предписание :

P-6L

Произведено от:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Терапевтична група:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8141/2006/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE 200 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă
este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată
la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o
metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Depakine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine
3.
Cum să luaţi Depakine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depakine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8141/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de sodiu 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate filmate de culoare albă, cu nucleu de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
crize epileptice generalizate clonice, tonice, tonico-clonice,
absenţe, mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
crize epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară.
_ _
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară,
atunci când tratamentul cu litiu
este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului
după episodul maniacal poate fi luată
în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu
valproat în episodul maniacal acut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Depakine 200 mg nu se administrează la copii sub 6 ani, din cauza
riscului legat de forma farmaceutică
(risc de accidente la deglutiţie).
_ _
Doze
Doza zilnică medie:
-
copii cu vârsta de minim 6 ani: 30 mg/kg şi zi (se recomandă
utilizarea formei farmaceutice
Depakine 200 mg);
-
adolescenţi şi adulţi: 20-30 mg/kg şi zi (se recomandă utilizarea
formei farmaceutice Depakine
Chrono comprimate cu eliberare prelungită).
2
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Doza zilnică trebuie divizată în 2 sau 3