Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Hepatolentikulinė degeneracija
Cuprior nurodomas gydymo vilsono liga suaugusiems, paaugliams ir vaikams ≥ 5 metų netoleruojantiems žmonėms, D-penicilaminu terapija.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-09-05
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CUPRIOR 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS trientinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cuprior ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cuprior 3. Kaip vartoti Cuprior 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cuprior 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CUPRIOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Cuprior – tai vaistas Vilsono ligai gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trientino. Vilsono liga yra paveldima liga, kuria sergant organizmas nepajėgia normaliai išnešioti vario po visą kūną arba normaliai pašalinti vario išskiriant iš kepenų į žarnyną. Tai reiškia, kad nedideli iš maisto ir gėrimų gaunami vario kiekiai kaupiasi iki itin didelių kiekių ir gali pažeisti kepenis bei sukelti nervų sistemos sutrikimus. Šis vaistas daugiausia veikia jungdamasis prie organizme esančio vario; taip varis pašalinamas iš organizmo su šlapimu, o tai padeda sumažinti jame esantį vario kiekį. Vaistas taip pat gali jungtis prie žarnyne esančio vario ir taip sumažinti organizmo įsisavinamą vario kiekį. Cuprior skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir 5 metų bei vyresniems vaikams, kurie netoleruoja penicilamino – kito vaisto, kuriuo ši liga gydoma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUPRIOR CUPRIOR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija trientinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvar Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cuprior 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg trientino (trientino tetrahidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Geltona 16x8 mm pailga plėvele dengta tabletė su vagele kiekvienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cuprior skirtas gydyti Vilsono liga sergančius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 5 metų, kurie netoleruoja vaistinių preparatų su D-penicilaminu. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono ligos gydymo patirties. Dozavimas Įprastais atvejais pradinė dozė turi atitikti mažiausią dozę, vėliau ją reikia pritaikyti, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių). _ _ _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė yra nuo 450 iki 975 mg (3–6,5 plėvele dengtos tabletės) per parą ir ji dalijama į 2–4 dozes. _Vaikų populiacija _ Vaikams skiriama pradinė vaistinio preparato dozė yra mažesnė nei skiriama suaugusiesiems ir ji priklauso nuo paciento amžiaus, ją galima apskaičiuoti pagal kūno svorį. Po to dozę galima pritaikyti pagal vaiko klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių). _Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų) _ Paprastai dozė yra nuo 225 iki 600 mg (1,5–4 plėvele dengtos tabletės) per parą ir ji dalijama į 2–4 dozes. _Jaunesni nei 5 metų vaikai _ Trientino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 5 metų neištirti. Šio vaistinio preparato farmacinė forma netinkama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams. Rekomenduojamos Cuprior dozės išreikštos trientino bazės miligramais (t. y. ne trientino tetrahidrochlorido druskos miligramais). 3 _Ypatingos populiacijos _ _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia. _Pacientai Baca dokumen lengkapnya