Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli vivant non-pathogène O141: K94 (F18ac) et O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Les cochons
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Pour active la vaccination des porcs à partir de 18 jours d'âge, contre entérotoxinogène F4-positifs et F18-positif Escherichia coli afin de réduire l'incidence de la forme modérée à sévère post-sevrage E. coli diarrhée (PWD) chez les porcs infectés et à réduire l'excrétion fécale de entérotoxinogène F4-positifs et F18-positif E. coli provenant de porcs infectés.
Revision: 5
Autorisé
2017-01-09
14 B. NOTICE 15 NOTICE COLIPROTEC F4/F18 LYOPHILISAT POUR SUSPENSION ORALE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München ALLEMAGNE Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin contient: _E. coli_ O8:K87 * vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10 8 à 9,0 x 10 8 UFC ** _E. coli_ O141:K94 * vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10 8 à 3,0 x 10 9 UFC ** * non atténuées ** UFC = unités formant des colonies Poudre blanche ou blanchâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs âgés d’au moins 18 jours contre les _E. coli_ entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à _E. coli _ chez les porcs infectés; - réduire l’excrétion fécale des _E. coli_ entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés. Début de l'immunité: 7 jours après vaccination Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination 16 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun effet indésirable n’a été observé. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Voie orale. Administrer une dose unique de vaccin dès l'âge de 18 jours. 9. Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin contient: SUBSTANCES ACTIVES: _Escherichia coli_ O8:K87 * vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10 8 à 9,0 x 10 8 UFC ** _Escherichia coli_ O141:K94 * vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10 8 à 3,0 x 10 9 UFC ** * non atténuées ** UFC – unités formant des colonies EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension orale. Poudre blanche ou blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs. 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs âgés d’au moins 18 jours contre les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à _E. coli _ chez les porcs infectés; - réduire l’excrétion fécale des _E. coli_ entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés. Début de l'immunité: 7 jours après vaccination Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Il n’est pas recommandé de vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur ni de vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre _E. coli_ . 3 Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l'animal Les porcelets vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales pendant au moins 14 jours suivant la date de vaccination. Les souches vaccinales se transmettent facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés. Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront les souches vaccinales de la m Baca dokumen lengkapnya