Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inimeste papillomavirus1 tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaktsiinid
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix on vaktsiin, mida kasutada alates 9.eluaastast, anuse ja genitaalide vigastused genitaalide (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) ennetamiseks ja emakakaela ja anal vähk põhjuslikult seotud onkogeense inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Cervarix peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 39
Volitatud
2007-09-20
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CERVARIX SÜSTESUSPENSIOON VIAALIS Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist 3. Kuidas Cervarixi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CERVARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast. Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks). Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest. Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke. Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest. Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi. Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega se Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cervarix süstesuspensioon süstlis Cervarix süstesuspensioon viaalis Cervarix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Inimese papilloomiviiruse 1 alatüübi 16 L1 valk 2, 3, 4 20 mikrogrammi Inimese papilloomiviiruse 1 alatüübi 18 L1 valk 2, 3, 4 20 mikrogrammi 1 Inimese papilloomiviirus = HPV 2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: _3-O_ -desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A´d (MPL) 3 50 mikrogrammi 3 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH) 3 ) kokku 0,5 milligrammi Al 3+ 4 _Trichoplusiani´_ st pärinevatel Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud L1 valgu mitteinfektsioossed viiruslaadsed partiklid (VLPd). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud onkogeensete alatüüpide põhjustatud anogenitaalpiirkonna (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) vähieelsete kahjustuste ning emakakaela- ja pärakuvähi profülaktikaks ja on mõeldud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest. Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1. Cervarixi kasutamine peab olema kooskõlas kohalikult kehtivate ametlike soovitustega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest. 3 VANUS ESIMESE SÜSTI AJAL VAKTSINEERIMINE JA SKEEM 9 kuni 14 aastat (kaasa arvatud)* Kaks annust, kumbki 0,5 ml. Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust. Alates 15. aasta vanusest Kolm annust, igaüks 0,5 ml kuudel 0, 1 ja 6** * Kui teine vaktsiiniannus manustatakse enne 5 kuu möödumist pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus. ** Ku Baca dokumen lengkapnya