Cabazitaxel Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cabazitaxel

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L01CD04

INN (Nama Internasional):

cabazitaxel

Kelompok Terapi:

Agenți antineoplazici

Area terapi:

Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare

Indikasi Terapi:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2020-08-28

Selebaran informasi

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
cabazitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cabazitaxel Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel
Accord
3.
Cum să utilizaţi Cabazitaxel Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cabazitaxel Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CABAZITAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel Accord. Denumirea sa
comună este cabazitaxel. El
aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel Accord este utilizat pentru a trata adulții cu cancer de
prostată care a progresat după alt
tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
CABAZITAXEL ACCORD
NU UTILIZAŢI CABAZITAXEL ACCORD DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la polisorbat 80 sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
n

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 20 mg.Un flacon a 3 ml
concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Produsul finit conţine 395 mg/ml etanol anhidru, așadar, fiecare
flacon de 3 ml conține 1,185 mg
etanol anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal
sau galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cabazitaxel Accord este indicat, în asociere cu prednison sau
prednisolon, pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la
castrare, trataţi anterior după o schemă
de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea cabazitaxelului trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile
facilităţi şi echipamente pentru tratamentul
reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea
arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să
fie utilizată cu cel puţin 30 minute
înaintea fiecărei administrări a medicamentului cabazitaxel, cu
următoarele medicamente administrate
pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea
reacţiilor de hipersensibilitate:
•
antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau
un medicament
echivalent),
•
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
•
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct.
4.4).
Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot a