Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
McNeil Denmark ApS
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1999-05-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BENADAY FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG cetirizindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Brug altid Benaday nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får en bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benaday på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benaday 3. Sådan skal du tage Benaday 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Benaday er et antiallergisk lægemiddel. Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Benaday. Til voksne og børn over 6 år. Benaday er beregnet - til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BENADAY TAG IKKE BENADAY - hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min). - hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceterizindihydrochlorid, hydroxyzin, piperazin-derivater (lignende aktivstoffer i andre lægemidler) eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Benaday (angivet i punkt 6). DU BØR IKKE TAGE BENADAY - hvis du har arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du t Baca dokumen lengkapnya
16. MAJ 2023 PRODUKTRESUME FOR BENADAY, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 20243 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benaday 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket med Y/Y. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Benaday er indiceret til børn fra 6 år, unge og voksne. - Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig). Voksne og unge over 12 år: 10 mg en gang daglig (1 tablet). Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske. Ældre patienter: Data tyder ikke på, at dosis behøver at justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal. Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin _dk_hum_30712_spc.doc_ _Side 1 af 9_ overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CL cr ) i ml/min. CL cr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel: CL cr = [140 - alder (år)] x vægt (kg) (x 0,85 for kvinder) 72 x serum kreatinin (mg/dl) Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe Kreatinin clearance (ml/min) Dosis og frekvens Normal ≥ 80 10 mg en gang daglig Mild 50 – 79 10 mg Baca dokumen lengkapnya