Benaday 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30712
Autorisation dato:
1999-05-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benaday

Filmovertrukne tabletter 10 mg

Cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benaday nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får en bivirkning, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benaday på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benaday

3. Sådan skal du tage Benaday

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Benaday er et antiallergisk lægemiddel.

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Benaday.

Til voksne og børn over 6 år.

Benaday er beregnet

- til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.

- til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BENADAY

Tag ikke Benaday

- hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance

mindre end 10 ml/min).

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceterizindihydrochlorid, hydroxyzin, piperazin-derivater

(lignende aktivstoffer i andre lægemidler) eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Benaday (angivet i punkt 6).

Du bør ikke tage Benaday

- hvis du har arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Benaday

Tal med lægen:

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du, om nødvendigt, tage en lavere dosis. Den nye dosis vil

blive fastlagt af din læge. Kontakt lægen hvis du har vandladningsproblemer.

- Hvis du er epileptisk patient eller du har risiko for krampeanfald.

Du skal holde op med at tage Benaday 3 dage før en allergitest udføres, fordi antihistaminer kan

påvirke resultatet.

Du skal holde op med at tage dette lægemiddel, hvis du får feber og rødme med små pusfyldte

blærer. Kontakt din læge eller søg lægehjælp øjeblikkeligt. Se pkt. 4.

Brug af anden medicin sammen med Benaday

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler.

Hvis du er en følsom patient, kan samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som

virker dæmpende på centralnervesystemet reducere din opmærksomhed og reaktionsevner.

Brug af Benaday sammen med mad, drikke og alkohol

Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.

Der er ikke set mærkbar gensidig påvirkning mellem alkohol (ved blodalkoholniveau på 0,5

promille svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser. Som det er tilfældet med alle

antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Som med andre lægemidler, skal brug af Benaday til gravide kvinder undgås. Tilfældig brug af

lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret. Ikke desto

mindre skal behandlingen med medicinen ophøre.

Amning

Du må ikke tage Benaday, mens du ammer, da cetirizin bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevner efter

brug af den anbefalede dosis af Benaday, men hvis du oplever døsighed bør du ikke køre, udføre

potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner. Du bør ikke overskride den anbefalede dosis og

du skal nøje bemærke, hvordan du reagerer på lægemidlet.

Hvis du er en følsom patient, kan samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som

virker dæmpende på centralnervesystemet reducere din opmærksomhed og reaktionsevner.

Benaday indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BENADAY

Tag altid Benaday nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket

eller sundhedspersonalet.

Følg anvisningerne, ellers kan Benaday være ikke fuldt ud effektiv.

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge over 12 år:

10 mg én gang daglig som 1 tablet

Børn mellem 6 og 12 år:

5 mg to gange daglig som en halv tablet to gange daglig.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.

Hvis du oplever, at virkningen af Benaday er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af dine symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for meget Benaday

Kontakt lægen eller skadestuen øjeblikkeligt i tilfælde af en overdosis og tag denne indlægsseddel

og pakningen med.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse,

kløe, rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme,

skælven og vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Benaday

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Benaday

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Træthed, mundtørhed, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnighed, halsbetændelse,

forkølelse (rhinitis)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Mavesmerter, kraftesløshed og svaghed, ubehag, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden, uro, kløe, udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Aggression, forvirring, hallucination, depression. Kan være alvorligt. Kontakt læge eller skadestue.

Takykardi (for hurtig hjerterytme). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjældne, kontakt lægen eller skadestuen).

unormal leverfunktion, vægtøgning, søvnløshed, nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I andre tilfælde

ring 112.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse i ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader i

blodet). Kontakt læge eller skadestue.

Nedsat evne til at se skarpt, sløret syn, kredsende bevægelser af øjnene, rysten, smagsforstyrrelser,

ufrivillige bevægelser af kroppen, smerter og svien ved vandladningen, ufrivillig vandladning, tics,

afgrænset lægemiddeludslæt.

Bivirkninger hvor hyppigheden er ikke kendt:

Smerter i øjet, hukommelsestab, hukommelsessvækkelse, svimmelhed, besvær med at lade vandet

evt. vandladningsstop, øget appetit, ledsmerter, kløe når du holder op med at tage dette lægemiddel,

impotens hos voksne.

Pludselig feber, rødme eller små pusfyldte blærer (mulige symptomer af akut generaliseret

exanthematøs pustulose (AGEP)) kan opstå inden for to første dage af behandlingen med dette

lægemiddel. Du skal holde op med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer og du skal

kontakte din læge eller søge lægehjælp øjeblikkeligt.

I meget sjældne tilfælde har patienter haft tanker om eller lyst til at begå selvmord. Kontakt

straks læge eller skadestue og tag ikke flere Benaday.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Stop med at tage Benaday,

hvis du får symptomer af en overfølsomhedsreaktion. Din læge vil vurdere alvoren og beslutte,

hvilke yderligere foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Benaday utilgængeligt for børn.

Brug ikke Benaday efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Benaday indeholder:

- Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid.

En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

- Øvrige indholdsstoffer: lactose, magnesiumstearat, silica kolloid vandfri, mikrokrystallinsk

cellulose (E460), hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket Y/Y

Pakningsstørrelser

Pakning med 7, 14, 20, 21, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Fremstiller:

Janssen-Cilag S.A., 27100 Val de Reuil, Frankrig.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Reactine 10 mg filmomhulde tablet

Tjekkiet: Livoreactine 10 mg

Danmark: Benaday, filmovertrukne tabletter, 10 mg

Frankrig: ACTIFED Allergie Cetirizine 10mg, comprimés pélliculés sécables

Tyskland: Reactine

Luxemburg: Reactine 10 mg comprimés pélliculé

Holland: Reactine 10 mg filmomhulde tablet

Slovakiet: LivoReactine 10 mg

England: Benadryl Allergy One A Day 10mg Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2019.

3. juni 2019

PRODUKTRESUME

for

Benaday, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benaday

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket med Y/Y.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Benaday er indiceret til børn fra 6 år, unge og voksne.

Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af

sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.

Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).

Voksne og unge over 12 år: 10 mg en gang daglig (1 tablet).

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

Ældre patienter: Data tyder ikke på, at dosis behøver at justeres til ældre patienter, forudsat at

nyrefunktionen er normal.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som

dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin

dk_hum_30712_spc.doc

Side 1 af 9

overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden

behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående

skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at

beregne patientens kreatinin clearance (CL

) i ml/min. CL

(ml/min) kan beregnes ud fra

bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:

= [140 - alder (år)] x vægt (kg) (x 0,85 for kvinder)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Gruppe

Kreatinin clearance (ml/min)

Dosis og frekvens

Normal

≥ 80

10 mg en gang daglig

Mild

50 – 79

10 mg en gang daglig

Moderat

30 – 49

5 mg en gang daglig

Alvorlig

< 30

5 mg en gang hver 2. dag

Terminalstadiet af

nyresygdom - Patienter i

dialyse

< 10

Kontraindiceret

Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt

under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.

Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som

udelukkende har nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for hydroxin eller piperazin-derivater eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance mindre end 10 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser

(ved blodalkoholniveau på 0,5 g/L). Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

Patienter med nyresygdomme bør kontakte en læge før brug. Lægen skal afgøre, om der er

behov for en anden dosis (se pkt. 4.2).

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med disposition for urinretention (fx patienter

med rygmarvlæsion eller prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for

urinretention.

Alvorlige hudreaktioner såsom akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er

meget sjældent rapporteret ved brug af cetirizin. Dette akutte pustuløse udbrud kan

forekomme inden for de første 2 dage af behandlingen, med feber og talrige, små, for det

meste ikke-follikulære pustler, der opstår ved en udbredt ødematøs erythem og

dk_hum_30712_spc.doc

Side 2 af 9

hovedsagelig lokaliseret i bøjefurer, kroppen og armene. Patienterne skal overvåges nøje.

Hvis der observeres tegn og symptomer såsom pyreksi, erytem eller mange små pustler,

skal administrationen af denne medicin seponeres, og der træffes passende

foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for

krampeanfald.

Hudpriktest for allergi hæmmes af antihistaminer og en udvaskningsperiode (3 dage) er

påkrævet, før de udføres.

Patienter med hereditær galactoseintolerans, totallactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Pædiatrisk population

Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne

formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes

der ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret hverken

farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-

lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg

daglig).

Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva

medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen (se pkt. 4.7).

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom

absorptionshastigheden er reduceret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet. Dyrestudier viser

ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælken i kocentrationer, som repræsenterer 25% til 90% af

dem, der måles i plasma, afhængigt af prøvetagning tid efter administration. Derfor bør der

udvises forsigtighed ved ordination af cetirizin til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.

Dog må patienter, som oplever somnolens afstå fra at køre, involvere sig i potentielt farlige

aktiviteter eller betjene maskiner, de bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og

de bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet. Hos følsomme patienter kan samtidig

dk_hum_30712_spc.doc

Side 3 af 9

anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva medføre yderligere reduktion af

opmærksomhed og svække præstationsevnen (se afsnit 4.5).

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på

CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der

rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget

af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med

cetirizindihydrochlorid.

Kliniske forsøg

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som

sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis

(10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere

end 3200 personer, som fik cetirizin. Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede

forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 %

eller derover:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Hele kroppen – almene symptomer

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Mundtørhed

Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

mild til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, som blev vist ved

andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge

frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske

forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:

dk_hum_30712_spc.doc

Side 4 af 9

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Mave-tarmkanalen

Diarré

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1, 4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Hele kroppen – almene symptomer

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erfaring efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført

ovenfor, blev følgende tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er opført i henhold til organklasser (MEDdra) og er opdelt i henhold til

frekvens baseret på erfaring efter markedsføring.

Frekvenser er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til 1/100), sjælden (≥ 1 / 10.000 til 1/1000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Agitation

Sjælden: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed

Meget sjælden: Tics

Ikke kendt: Selvmordstanker

Nervesystemet

Ikke almindelig: Paræstesier

Sjælden: Kramper

Meget sjælden: Smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Ikke kendt: Amnesi, hukommelsessvækkelse

Øjne

Meget sjælden: Akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise

Ikke kendt: Øjensmerter

dk_hum_30712_spc.doc

Side 5 af 9

Øre og labyrint

Ikke kendt: Vertigo

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Diarré

Lever og galdevej

Sjælden: Unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT

og bilirubin)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Kløe, udslæt

Sjælden: Urticaria

Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt

Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Dysuri, enuresis

Ikke kendt: Urinretention

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: Erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Asteni, utilpashed

Sjælden: Ødem

Ukendt: Pruritus ved seponering

Undersøgelser

Sjælden: Vægtøgning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

dk_hum_30712_spc.doc

Side 6 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: konfusion, diarre, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed,

sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.

Maveskylning bør overvejes, når indtagelse af lægemidlet er sket for nylig.

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AE 07. Piperazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor

antagonist. In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar

affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.

Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved

en dosis på 10 mg en eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i

hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede

hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje

histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.

I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod

virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen). Når behandlingen stoppes

efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod

histamin inden for 3 dage.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg en gang daglig

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat

astma.

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60

mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

dk_hum_30712_spc.doc

Side 7 af 9

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor1,0 ± 0,5 time.

Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage.

Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (Cmax) og

areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i plasma

er 93 ± 0,3 %. Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering. Omkring to tredjedele af

dosis udskilles uomdannet i urinen. Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.

Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre

Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre

personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg. Faldet i

clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte

nyrefunktion.

Børn, spædbørn og småbørn

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat

nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige.

Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt

peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance

på 70 % sammenlignet med normale. Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_30712_spc.doc

Side 8 af 9

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactose

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Opadry Y-1-7000

- Hypromellose (E464)

- Titandioxid (E171)

- Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Termoformet, transparent, farveløs fysiologisk inaktiv PVC blister strip, som er

varmebeskyttet med aluminiumsfolie dækket af egnet lak; i en karton.

Pakningsstørrelser: Karton a 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30712

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juni 2019

dk_hum_30712_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information