Benaday 10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Pieejams no:

McNeil Denmark ApS

ATĶ kods:

R06AE07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cetirizine dihydrochloride

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

1999-05-05

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BENADAY

FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG
cetirizindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid Benaday nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel
eller efter de anvisninger lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får en
bivirkning, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 3 dage.
Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel
for Benaday på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benaday
3. Sådan skal du tage Benaday
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Benaday er et antiallergisk lægemiddel.
Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Benaday.
Til voksne og børn over 6 år.
Benaday er beregnet
- til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
- til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BENADAY
TAG IKKE BENADAY
- hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med
kreatininclearance
mindre end 10 ml/min).
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceterizindihydrochlorid,
hydroxyzin, piperazin-derivater
(lignende aktivstoffer i andre lægemidler) eller over for et eller
flere af de øvrige indholdsstoffer i
Benaday (angivet i punkt 6).
DU BØR IKKE TAGE BENADAY
- hvis du har arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller
glucose/galactosemalabsorption.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du t

Produkta apraksts

16. MAJ 2023
PRODUKTRESUME
FOR
BENADAY, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benaday
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket med Y/Y.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Benaday er indiceret til børn fra 6 år, unge og voksne.
-
Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af
sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
-
Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk
idiopatisk urticaria
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange
daglig).
Voksne og unge over 12 år: 10 mg en gang daglig (1 tablet).
Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.
Ældre patienter: Data tyder ikke på, at dosis behøver at justeres
til ældre patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger
ikke data som
dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Da cetirizin
_dk_hum_30712_spc.doc_
_Side 1 af 9_
overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal dosisintervallerne i
de tilfælde ingen anden
behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til
nyrefunktionen. Se nedenstående
skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen, er
det nødvendigt, at
beregne patientens kreatinin clearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra
bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
CL
cr
= [140 - alder (år)] x vægt (kg) (x 0,85 for kvinder)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Gruppe
Kreatinin clearance (ml/min)
Dosis og frekvens
Normal
≥ 80
10 mg en gang daglig
Mild
50 – 79
10 mg