Arepanrix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

split influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagated in eggs.

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kelompok Terapi:

Bólusetningar gegn inflúensu

Area terapi:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasi Terapi:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2010-03-23

Selebaran informasi

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AREPANRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglædd)
VINSAMLEGAST SKOÐIÐ NÝJUSTU UPPLÝSINGAR Á HEIMASÍÐU
LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU (EMEA):
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ OG NÝJASTA ÍSLENSKA TEXTANN Á
HTTP://WWW.SERLYFJASKRA.IS.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Arepanrix
3.
Hvernig Arepanrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arepanrix
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AREPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arepanrix er bóluefni til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu
sem kemur fram á nokkurra áratuga
fresti og dreifist hratt um heiminn. Einkenni flensu sem veldur
heimsfaraldri eru svipuð einkennum
venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji
alla sem eru bólusettir.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ AREPANRIX
_ _
EKKI MÁ NOTA AREPANRIX
•
ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
við einhverju innihaldsefni
Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við
einhverjum af eftirtöldum efnum
sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og
kjúklingapróteinu

Karakteristik produk

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglædd)
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði
Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í
hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur
myndað örlítið botnfall.
Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst
yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
5.1).
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum
leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir
úr:
•
Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum
sem fengu stakan skammt
af Arepanrix (H1N1)
3
•
Klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum (þ. á m.
öldruðum) sem fengu tvo
skammta af samsetningu Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Og einnig úr:
•
Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum
sem fengu einn skammt
eða tvo skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA
úr H